Buscador de ensayos clínicos

Comentarios

Ensayo en lugares de Asia (Taiwán, Corea) para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Compara un nuevo agente experimental, CA102N, más trifluridina/tipiracilo (TAS-102, Lonsurf) frente al tratamiento estándar bevacizumab (Avastin) más TAS-102 (Lonsurf).
CA102N es un conjugado de ácido hialúrico y derivado de nimuselida; su principal diana es la vía de señalización celular PI3K/Akt/mTOR.
Ensayo de fase II, basado en los resultados del ensayo de fase I (véanse los enlaces útiles)

Enlaces útiles

Contactos

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Adultos de ≥20 años en Taiwán y Corea, o de ≥18 años en EE.UU., en el momento de la firma de los CIF. (Siga los requisitos normativos locales si la edad legal de consentimiento para participar en el estudio es diferente).
Haber recaído tras una quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF y, si es RAS salvaje, una terapia anti-EGFR.
Estado de rendimiento 0 a 1 del Eastern Cooperative Oncology Group.
Presencia de al menos una lesión medible (mínimo 10 mm) evaluada por el Investigador según RECIST versión 1.1. Las lesiones situadas en una zona previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones tras finalizar la radioterapia.
Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.
Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el inicio del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis de CA102N.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones hepatotóxicas a la nimesulida o a cualquier excipiente.
Antecedentes o presencia de tendencia o trastorno hemorrágico.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos o bevacizumab.
Presencia o antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrentes (2 o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrados).
Antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.
Infarto de miocardio en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, angina grave/inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática New York Heart Association Clase III o IV.
Antecedentes de arritmia cardiaca grave que requiera tratamiento. Los sujetos cuya arritmia esté bien controlada (p. ej., mediante ablación o tratamiento médico) podrán ser considerados para la inscripción tras consultarlo con el monitor médico del estudio.
Ha padecido una enfermedad pulmonar clínicamente significativa (p. ej., neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, fibrosis pulmonar y neumonitis grave por radiación) que haya requerido un tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos durante 6 meses antes del cribado o que se sospeche que padece dichas enfermedades mediante pruebas de imagen en el momento del cribado.
Ascitis, derrame pleural o líquido pericárdico que requiera drenaje en las últimas 4 semanas previas al cribado, o sujeto que siga teniendo un catéter de drenaje peritoneal/pleural/pericárdico después de la cirugía en el momento de la firma del consentimiento informado.
Antecedentes de trasplante alogénico que requiera tratamiento inmunosupresor.
Presencia de infecciones no controladas.
Prueba positiva conocida de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana. Las pruebas no son necesarias para cumplir los requisitos del protocolo. Los sujetos que hayan recibido terapia curativa para el VHC sin carga viral detectable no están excluidos.
Tiene metástasis cerebrales clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivantes para controlar los síntomas asociados. Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no sean sintomáticas y que no requieran tratamiento con esteroides y metástasis cerebrales estables al menos 3 meses podrán ser incluidos en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia.
Embarazada o en periodo de lactancia, o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
Toxicidad no resuelta mayor o igual a NCI-CTCAE (versión 5.0) Grado 2 atribuida a cualquier terapia previa (excluyendo anemia, alopecia, pigmentación de la piel y neurotoxicidad periférica inducida por platino).
Padece una enfermedad concomitante que podría aumentar el riesgo de toxicidad o limitar la interpretación de la eficacia o la seguridad en opinión del investigador.