La terapia de protones en el tratamiento de las metástasis hepáticas

Estado del programa

Reclutamiento

Fase

No aplicable

Inmunoterapia previa permitida

Ensayo dirigido por el CRC

No

Etiquetas

MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRp

Comentarios

*1-3 lesiones hepáticas medibles en TC/RM o PET/TC realizadas en las 6 semanas previas a la entrada en el estudio
*Metástasis hepáticas que midan <5cm
*Las enfermedades fuera del hígado están PERMITIDAS

Ubicación Situación
Estados Unidos
Centro Médico de la Universidad de Loma Linda
Loma Linda, California 92354
Reclutamiento

Contactos

Primera llamada a la Oficina de Referencia de Proton: Personal de admisión de la Oficina de Referencia
Póngase en contacto con
909-558-4288 o 1 800 PROTONS
Dr. Gary Yang
Póngase en contacto con
909-558-4000 gyang@llu.edu

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Metástasis hepáticas no linfomatosas confirmadas patológicamente o

Nuevas lesiones hepáticas radiográficas compatibles con metástasis en pacientes con cáncer no linfoma conocido confirmado patológicamente.

1-3 lesiones hepáticas medibles en TC/RM o PET/TC realizadas en las 6 semanas previas al inicio del estudio

Metástasis hepáticas que miden 6 meses

Se permite la enfermedad fuera del hígado

Edad ≥ 18 años

Escala de rendimiento ECOG = 0-1

Función adecuada de la médula ósea, definida como sigue:

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.
Plaquetas ≥ 60.000 células/mm3 según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.
Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio. (Nota: se acepta el uso de transfusión u otra intervención para conseguir Hgb ≥ 8,0).

Función renal adecuada (creatinina sérica <2 mg/dl) según el panel químico obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.

Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total 2,0 g/dL, niveles séricos de enzimas hepáticas < 5 veces el límite superior de la normalidad e INR < 1.5 Se permite la resección hepática previa o la terapia ablativa La quimioterapia y/o la terapia con agentes dirigidos debe completarse al menos 2 semanas antes de la radiación e iniciarse al menos 14 días después de la finalización del SBPT Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar una anticoncepción adecuada El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de entrar en el mismo Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen: Una historia clínica completa y un examen físico general Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al registro. INR, bilirrubina total, albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST en las 4 semanas previas al ingreso en el estudio

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Tumor maligno invasivo previo distinto del primario hepático (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que la enfermedad haya estado libre durante más de 3 años.

Radioterapia previa que provoque superposición de campos de radiación

Radioterapia previa en el hígado

Comorbilidad grave y activa que puede afectar a la supervivencia

Metástasis en el SNC

Ascitis tensa que requiere paracentesis frecuentes

Infección hepática activa

Embarazo, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil, y hombres sexualmente activos que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.

Localización de metástasis a menos de 2 cm del tracto gastrointestinal

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NCT ID

NCT01697371

Fecha en que se añadió el juicio

2012-10-02

Fecha de actualización

2024-05-30