Estado del programa
ReclutamientoFase
No aplicableInmunoterapia previa permitida
SíEnsayo dirigido por el CRC
NoEtiquetas
MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRpComentarios
*1-3 lesiones hepáticas medibles en TC/RM o PET/TC realizadas en las 6 semanas previas a la entrada en el estudio
*Metástasis hepáticas que midan <5cm
*Las enfermedades fuera del hígado están PERMITIDAS
Ubicación | Situación |
---|---|
Estados Unidos | |
Centro Médico de la Universidad de Loma Linda Loma Linda, California 92354 |
Reclutamiento |
Contactos
Póngase en contacto con
909-558-4288 o 1 800 PROTONS
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
Metástasis hepáticas no linfomatosas confirmadas patológicamente o
Nuevas lesiones hepáticas radiográficas compatibles con metástasis en pacientes con cáncer no linfoma conocido confirmado patológicamente.
1-3 lesiones hepáticas medibles en TC/RM o PET/TC realizadas en las 6 semanas previas al inicio del estudio
Metástasis hepáticas que miden 6 meses
Se permite la enfermedad fuera del hígado
Edad ≥ 18 años
Escala de rendimiento ECOG = 0-1
Función adecuada de la médula ósea, definida como sigue:
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3 según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.
Plaquetas ≥ 60.000 células/mm3 según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.
Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl según hemograma/diferencial obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio. (Nota: se acepta el uso de transfusión u otra intervención para conseguir Hgb ≥ 8,0).
Función renal adecuada (creatinina sérica <2 mg/dl) según el panel químico obtenido en las 4 semanas previas al registro en el estudio.
Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total 2,0 g/dL, niveles séricos de enzimas hepáticas < 5 veces el límite superior de la normalidad e INR < 1.5 Se permite la resección hepática previa o la terapia ablativa La quimioterapia y/o la terapia con agentes dirigidos debe completarse al menos 2 semanas antes de la radiación e iniciarse al menos 14 días después de la finalización del SBPT Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar una anticoncepción adecuada El paciente debe firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de entrar en el mismo Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen: Una historia clínica completa y un examen físico general Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina en las 72 horas previas al registro. INR, bilirrubina total, albúmina, fosfatasa alcalina, ALT, AST en las 4 semanas previas al ingreso en el estudio
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Tumor maligno invasivo previo distinto del primario hepático (excepto cáncer de piel no melanomatoso), a menos que la enfermedad haya estado libre durante más de 3 años.
Radioterapia previa que provoque superposición de campos de radiación
Radioterapia previa en el hígado
Comorbilidad grave y activa que puede afectar a la supervivencia
Metástasis en el SNC
Ascitis tensa que requiere paracentesis frecuentes
Infección hepática activa
Embarazo, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil, y hombres sexualmente activos que no estén dispuestos o no puedan utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
Localización de metástasis a menos de 2 cm del tracto gastrointestinal
-