Estado del programa
ReclutamientoFase
Fase 2Inmunoterapia previa permitida
NoEnsayo dirigido por el CRC
SíDrogas
cetuximab, VemurafenibEtiquetas
MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRpUbicación | Situación |
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China | |
Hospital Changzheng de Shanghai Shanghai, Shanghai 200433 |
Reclutamiento |
Contactos
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen CCR avanzado o recurrente confirmado histológica o citológicamente;
Pacientes con mutación BRAV V600E/KRAS WT basada en la detección NGS o ARMS-PCR del tejido tumoral;
Los pacientes tienen enfermedad medible según la definición RECIST 1.1 determinada por el investigador;
Paciente con antecedentes de radioterapia al menos 3 meses antes del día de la prestación del consentimiento, pero la lesión medible no debe estar dentro del ámbito de la radioterapia;
Pacientes sin antecedentes de haber recibido vemurafenib o cetuximab;
Pacientes de 18 a 75 años;
Pacientes con un estado de rendimiento de 0,1 ó 2 en el Eastern Cooperative Oncology Group.;
Pacientes con esperanza de vida superior a 12 semanas;
Los pacientes deben ser capaces de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito;
Mujeres en edad fértil que hayan dado negativo en una prueba de embarazo en los 14 días anteriores a la inscripción. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (abstinencia total, un dispositivo intrauterino o sistema de liberación hormonal, un implante anticonceptivo y un anticonceptivo oral) desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. La duración se determinará cuando se asigne el tratamiento al sujeto.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Pacientes con mutación KRAS/NRAS;
Pacientes con cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes del protocolo del estudio;;
Pacientes preparadas para dar a luz o embarazadas.
Pacientes con metástasis cerebrales 。
La médula ósea, el hígado y la función renal no cumplían los requisitos de la quimioterapia de la siguiente manera:.
Recuento de neutrófilos<1.500/mm3;
Recuento de plaquetas 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
ALT/AST>2,5 veces el límite superior de la normalidad para pacientes sin metástasis hepáticas; (5,0 veces el límite superior de la normalidad para pacientes sin metástasis hepáticas)
Creatinina >1,5 veces el límite superior de la normalidad;.
Pacientes con cánceres distintos del cáncer colorrectal avanzado en los cinco años anteriores al inicio del tratamiento en este estudio. Se excluyeron el carcinoma cervical in situ, el carcinoma basocelular curado y el tumor epitelial de vejiga;;.
Pacientes sin capacidad jurídica o con capacidad civil limitada;