计划状态
招聘阶段
第 1 阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
在澳大利亚进行的免疫疗法试验，专门针对转移性结直肠癌，采用采用细胞疗法、亚型 CAR T 细胞疗法（嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）。
CNA3103：含亮氨酸丰富重复的 G 蛋白偶联受体 5 [LGR5]靶向自体嵌合抗原受体 (CAR) -T 细胞。
患者在接受 CNA3103 静脉注射前最多 40 天进行白细胞清除（收集 T 细胞）和淋巴清除（化疗）。
与美国国立卫生研究院正在进行的几项试验类似
要求可测量的疾病，之前接受过 Folfox 和 Folfiri 治疗。
不接受三线治疗（Stivarga、Lonsurf）的患者。BRAF突变癌症患者除外。
首例患者已于 2023 年 12 月服药。
有用链接
https://www.cancerresearch.org/treatment-types/adoptive-cell-therapy https://www.biospace.com/article/releases/carina-biotech-doses-first-patient-in-phase-1-2a-clinical-trial-of-lgr5-targeted-car-t-cell-therapy/| 地点 | 位置状态 |
|---|---|
| 澳大利亚 | |
|
Carina 生物技术调查员 南澳大利亚州阿德莱德 5000 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
签署书面知情同意书。
年龄大于或等于 18 岁的男女受试者。
东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效评分 0 至 1 分。
曾接受过以 5-FU、奥沙利铂和伊立替康为基础的转移性疾病治疗的组织学或细胞学确诊的转移性结直肠癌。
肿瘤活检中任何水平的 LGR5 表达阳性。
根据 RECIST 1.1 版，可测量或可评估的疾病 .
预期寿命至少大于 12 周。
器官和骨髓功能正常。
筛查时尿液分析结果无明显临床异常。
入选前 28 天内未患有临床上严重的胃肠道疾病。
无需持续接受止泻治疗。
对于有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者，（受试者和/或伴侣）须同意使用高效避孕药具，并在最后一次服用 IP 后继续使用 6 个月。
育龄女性必须在服用 CNA3103 前 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准
排除标准：
无法遵守研究和后续程序。
孕妇或哺乳期妇女。
患有 BRAF 基因突变的结直肠癌。
曾接受过曲氟啶/替吡西林（TAS-102）或瑞戈非尼（regorafenib）治疗转移性疾病。
在淋巴清扫开始日期前 4 周内接受过化疗、激素治疗、免疫治疗、生物治疗或放射治疗等癌症治疗。
在入组前 28 天内接受过任何其他研究药物治疗或参与过其他具有治疗目的的临床试验。
在之前的 28 天或 5 个半衰期内接受过抗体疗法，以时间较短者为准。
入选前 4 周内接受过大手术。
入选前 4 周内临床上可检测到的第三空间积液。
任何未受控制的医疗或精神风险因素，这些因素可能会禁用或损害受试者提供知情同意、接受方案治疗的能力，或可能给受试者带来过多风险。
已知患有中枢神经系统（CNS）疾病。
正在使用可能导致 QTc 延长的药物。
细菌、病毒或真菌感染未得到控制，需要系统治疗。
已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎、酒精性或其他肝炎或肝硬化。
无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路。
入组前 5 年内第二次罹患恶性肿瘤，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经手术治愈的局部前列腺癌、经手术治愈的导管原位癌。
非甾体抗炎药（NSAID）、吸入皮质类固醇或相当于≤10 毫克/天强的松的药物无法控制的活动性自身免疫性疾病。
有炎症性肠病（活动性或既往史）或活动性消化性溃疡病史。
结缔组织病史。
有慢性白血病病史。
既往接受过全腹部放疗（或全盆腔放疗），或既往放疗残留毒性超过 1 级。
高心血管风险，包括但不限于在过去一年中最近接受过冠状动脉支架植入术或心肌梗死
左心室射血分数 <50%。
发生过需要抗凝治疗的静脉血栓栓塞事件。
先天性或后天性长 QT 综合征。
QTc 延长。
有间质性肺病史、缓慢进行性呼吸困难和无痰咳嗽史、肉样瘤病、矽肺、特发性肺纤维化、肺超敏性肺炎或多种过敏症。
