计划状态
招聘阶段
第二阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是药物
阿帕替尼、KN046、瑞戈非尼标签
MSI-H/ MMRd评论
该试验仅在中国进行，只接受对 PD-1/PD-L1 阻断治疗耐药的 MSI-H/MMRd 癌症（非 MSS）患者。因此，需要先接受抗 PD-1 治疗。
对 PD-1/L1 抑制剂耐药的其他癌症（非小细胞肺癌、胰腺癌）的初步研究结果。
患者接受 3 种药物的联合治疗：
KN046：PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体（阻断 PD-L1 与 PD-1 的相互作用以及 CTLA-4 与 CD80/CD86 的相互作用）。实验
瑞戈非尼：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，mCRC 的标准三线疗法（Stivarga）
阿帕替尼：小分子、选择性血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
有用链接
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(23)03327-6/fulltext https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e16305| 地点 | 位置状态 |
|---|---|
| 中国 | |
|
北京大学肿瘤医院 北京 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
受试者在签署知情同意书当天年龄≥18 岁，无性别限制。
经组织学证实的消化系统癌症。
根据 RECIST 1.1 标准，基线时至少应有一个可测量或可评估的病灶。如果受试者基线时只有一个可测量或可评估的病灶，则该病灶之前必须未接受过放疗，或者放疗结束后必须有明显进展的证据。
ECOG 表現為 0 或 1。
预期存活期≥3 个月。
可提供存档的肿瘤组织样本或新鲜获得的肿瘤组织样本。
有生育能力的女性受试者或有生育能力伴侣的男性受试者同意在首次用药前 7 天至最后一次用药后 120 天内采取高效避孕措施。有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内血清妊娠试验呈阴性。
受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的就诊、治疗计划、实验室检测和其他与研究相关的程序。
在首次用药的前 7 天内，受试者应具有良好的器官功能：
HGB≥80g/L，NEU≥1.0*10^9/L，PLT≥75*10^9/L，Cr≤1.5×ULN或CrCl≥50mL/min（Cockcroft-Gault法），TBiL≤1.5×ULN，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤3×ULN；肝转移患者谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤5×ULN，尿蛋白＜2+；如尿蛋白≥2+，24 小时尿蛋白量 470 msec，难以纠正的低钾血症，长 QT 综合征，静息心率＞100 bpm 的心房颤动，或严重的瓣膜性心脏病）；g) 经药物治疗后仍无法控制的活动性出血。
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤2级（NCI-CTCAE v5.0）或基线，但脱发、皮肤色素沉着（允许任何程度）和需要生理替代的免疫相关不良反应（如甲状腺功能减退、垂体功能减退、1型糖尿病）除外。
异体骨髓或器官移植史。
曾有过敏反应、超敏反应或对抗体药物不耐受的病史（如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少或贫血）。
怀孕和/或哺乳期女性。
研究者认为可能会影响研究药物治疗的安全性或依从性的其他情况，包括但不限于中度至大面积胸腔积液/胸水/心包积液、无法纠正的胸腔积液/胸水/心包积液、肠梗阻或亚急性肠梗阻、精神疾病等。
曾使用任何免疫检查点抑制剂与抗血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂联合治疗，包括但不限于瑞戈非尼（Regorafenib）、阿帕替尼（Apatinib）、舒伐替尼（Sulfatinib）和安尔替尼（Anlctinib）。
