治疗寡转移性实体瘤患者的全身疗法与局部巩固疗法

计划状态

活跃,非招募

阶段

第二阶段

允许先接受免疫治疗

CRC 指导的试验

没有

标签

MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp

评论

针对寡转移性实体瘤患者
(进入研究时,转移病灶=< 5个)

参试者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I:参试者接受前期标准护理局部巩固治疗(LCT),包括但不限于手术切除、冷冻疗法和射频消融。然后接受常规药物治疗/标准护理(SOC)。

ARM II:参试者接受常规药物治疗/标准护理(SOC)。之后,参与者可根据医生的决定接受 LCT 治疗。

地点 位置状态
美国
班纳 MD 安德森癌症中心
亚利桑那州吉尔伯特 85234
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浸信会健康医疗中心
阿肯色州小石城 72205
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皇后医疗中心
夏威夷州檀香山 96813
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社区卫生中心
密歇根州冷水镇 49036
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库珀医院 大学医学中心
新泽西州卡姆登 08103
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俄亥俄健康曼斯菲尔德医院
俄亥俄州曼斯菲尔德 44903
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安德森癌症中心
德克萨斯州休斯顿 77030
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凯蒂的 MD 安德森
德克萨斯州休斯顿 77094
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MD 安德森联盟城
德克萨斯州拿骚湾 77058
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德克萨斯大学圣安东尼奥卫生科学中心
德克萨斯州圣安东尼奥 78229
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糖城的 MD 安德森
德克萨斯州糖城 77478
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伍德兰兹的 MD 安德森
德克萨斯州伍德兰兹 77384
活跃,非招募

纳入标准

纳入标准

*寡转移性实体瘤(相关疾病部位见方案)患者(=< 进入研究时转移性病灶小于 5 个) * 根据主治医生的判断,所有活动性疾病部位均可接受明确的局部治疗 * 既往接受过治疗转移性疾病的系统疗法不超过 4 种 * 病理确诊为方案中规定的癌症 * 东部肿瘤合作组(ECOG)表现状态 0-2 * 绝对中性粒细胞计数(ANC)大于= 500/微升(研究入组前 6 周内进行)。
* 血小板 >= 25,000 个/微升(入组前 6 周内进行的检查)
* 血红蛋白 >=7 g/dL(研究入组前 6 周内进行的检查)
* 血清总胆红素 =< 1.5 mg/dl(患有 Gilbert 综合征的受试者除外,他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dl)或直接胆红素 =< 1.5 mg/dl(患有 Gilbert 综合征的受试者除外,他们的总胆红素可能 < 3.0 mg/dl)。总胆红素水平 > 的受试者 < 正常值上限 (ULN)。 1.5毫克/分升(研究入组前6周内进行)。
* 天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 血清谷草转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 血清谷丙转氨酶 (SGPT) =< 3 X ULN 或 =< 5 X ULN(肝转移受试者)(入组前 6 周内进行)。

排除标准

排除标准:

* 诊断患有活动性硬皮病、红斑狼疮或其他风湿病,且放射肿瘤科主治医师认为该病 排除了安全的放射治疗。
* 转移性积液(如胸腔积液或腹水)。请注意,如果患者的积液太小而无法取样,也有资格参加试验。
* 弥漫性转移过程,包括渗出性脑膜疾病、弥漫性骨髓受累和腹膜癌,由主治医生决定不能进行最终治疗。
* 已知有精神病或药物滥用障碍,会影响配合审判要求
* 在特定疾病部位的转移性疾病存在治愈性全身治疗方案的情况下。一线转移性疾病患者(之前未针对其转移性疾病进行过任何系统治疗的患者)只有在根据肿瘤治疗专家的判断已完成根治性系统治疗且疾病持续存在的情况下,才有资格加入该计划。
* 在筛查就诊时已怀孕或预计在试验预计持续时间内怀孕

* 有生育能力的女性受试者在注册研究前 6 周内,直至第一部分放射治疗前,其尿液或血清妊娠指标应为阴性。
* 注:如果尿液检测呈阳性或无法确认为阴性,则需要进行血清妊娠检测。
* 除正在接受试验治疗的恶性肿瘤外,被诊断出患有其他原发性恶性肿瘤,且主治医生和研究小组认为会对患者的生命构成重大风险(例如,在过去 6 个月内接受明确治疗的原发性肺癌会对患者的生命构成重大风险,而接受局部切除术治疗的基底细胞癌则不会)。

NCT ID

NCT03599765

添加审判日期

2018-07-26

更新日期

2025-03-25