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适用于非转移性患者，但适用于晚期且即将接受手术的患者：结肠癌（T4 和/或 N2）；淋巴结阳性和/或受威胁/周缘切除缘（CRM）阳性的直肠癌。该疗法在手术前提供免疫疗法（pembrolizumab、Keytruda、PD-1 检查点抑制剂），同时提供标准治疗。这可能会提高疗效/预防复发。

联系方式

纳入标准

纳入标准

结肠癌患者：结肠腺癌（放射学 T4 和/或 N2）或直肠腺癌，淋巴结阳性和/或周缘切除边缘（CRM）受威胁/阳性。
直肠癌患者：直肠腺癌患者必须已完成新辅助化疗（或在招募时计划接受新辅助化疗）。
在签署知情同意书当日年满 21 周岁、经组织学确诊患有结直肠腺癌的男性/女性参试者。
女性参与者：未怀孕、未哺乳且至少符合以下条件之一的女性参试者有资格参试：a）非育龄妇女（WOCBP）或 b）育龄妇女（WOCBP）同意在治疗期间及最后一次治疗后至少 120 天内遵守避孕指导。
参与者（或法律上可接受的代表，如适用）提供试验知情同意书。
经评估，有足够的肿瘤组织用于转化研究
提供足够的存档肿瘤组织样本。
东部合作肿瘤学组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）表现状态为 0 至 1。ECOG 评估应在分配/随机日期前 7 天内进行。
具有下表所定义的适当器官功能。标本必须在研究治疗开始前 14 天内采集。

充足的器官功能实验室

绝对中性粒细胞计数（ANC）：≥1500/μL
血小板： ≥100 000/μL
血红蛋白： ≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L
肌酐或测量或计算的肌酐清除率：≤1.5 × 正常值上限（ULN），或肌酐水平大于 1.5 × 机构 ULN 的参与者≥30 mL/min。正常值上限 (ULN)，或对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的参试者，≥30 mL/min
总胆红素：≤1.5 ×ULN 或总胆红素水平 >1.5 ×ULN 的参试者直接胆红素≤ULN
丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶：≤2.5 × ULN
凝血功能 - 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：≤1.5 × ULN

排除标准

排除标准：

在分配受试者编号之前的 72 小时内，尿液妊娠试验呈阳性的妇幼保健人员。如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠检测。
有任何远处转移或需要紧急手术的迹象。
既往有肠穿孔和腹部瘘管病史；近期有肠道切除病史（过去 12 个月内）和/或放射学证据显示有活动性肠梗阻的患者。
患有并发症，包括但不限于感染和不稳定型心绞痛。
正在接受抗凝治疗（华法林、低分子量肝素、利伐沙班）。
曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对其他刺激性或协同抑制性 T 细胞受体（如 CTLA-4、OX-40 和 CD137）的药物治疗。
在分配前 1 年内接受过全身抗癌治疗（包括研究药物），但不包括作为直肠癌患者新辅助治疗的卡培他滨。
在研究治疗开始前 1 年内接受过放射治疗，或在手术前计划接受放射治疗，但直肠癌患者作为新辅助治疗接受的放射治疗除外。
在首次服用研究药物前 30 天内接种过活疫苗。
目前正在参加或曾经参加过研究性药物的研究，或在首次接受研究性治疗前 1 年内使用过研究性设备治疗癌症。
确诊患有免疫缺陷症，或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
在过去 5 年中，患有正在发展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤。
对 pembrolizumab 和/或其任何辅料严重过敏（≥3 级）。
患有活动性自身免疫性疾病，且在过去两年中需要接受系统治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不属于系统治疗。
曾患需要使用类固醇的（非感染性）肺炎，或目前患有肺炎。
患有需要系统治疗的活动性感染。
患有人类免疫缺陷病毒（HIV）。
患有乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应）或已知丙型肝炎病毒感染。
已知有活动性肺结核（结核杆菌病）病史。
有任何病史或目前有证据表明有任何病症、治疗或实验室异常，可能会影响研究结果，干扰受试者全程参与研究，或主治研究人员认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会影响配合试验要求。
怀孕或哺乳，或预计在研究的预计持续时间内（从筛查开始到试验治疗最后一次用药后 120 天）怀孕或生育。