计划状态
活跃,非招募阶段
第二阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
是药物
腺病毒 5/F35-人鸟苷酸环化酶 C-PADRE标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
免疫疗法(疫苗),适用于经过明确手术和标准疗法后未再复发且复发风险较高的患者。
主要纳入标准:"治疗必须在首剂疫苗接种前不少于 4 周且不迟于 25 周完成"。
肌肉注射(3 次)。随机接种三种不同剂量(即试验中所有患者都接种疫苗,但剂量不同)。2019年4月:I期临床试验报告称,癌症疫苗Ad5-GUCY2C-PADRE可在早期结直肠癌患者中产生免疫反应,且不良反应极少(请参阅有用链接)
地点 | 位置状态 |
---|---|
美国 | |
托马斯杰斐逊大学西德尼-金梅尔癌症中心 宾夕法尼亚州费城 19107 |
活跃,非招募 |
纳入标准
纳入标准
* 东部合作肿瘤学组(ECOG)检查结果为 0 或 1 级
* 罹患下述肿瘤的受试者,复发风险高,已接受治愈性治疗,且在接受手术、放疗和/或化疗等一线治疗后无疾病证据(NED)。NED包括手术(手术时的宏观肿瘤边缘)和放射学疾病证据(如适用)。允许通过显微镜/冷冻切缘和生化指标确定残留病灶。治疗必须在首次服用 Ad5.F35-hGCC-PADRE 前不少于 4 周且不迟于 25 周完成。
* 有关特定肿瘤的标准,请参阅以下信息:
* 胰腺导管腺癌
** 第 I、II、III 阶段
* 不允许胰腺神经内分泌肿瘤
* 大肠腺癌
* III 期;转移切除术后 IV 期
* 胃腺癌
* IIA 级、IIB 级、III 级
* 不允许胃肠道间质瘤
* 食管腺癌
** 第 IIB、III 阶段
* 不允许食管鳞状细胞癌
* 预期寿命超过 12 周
* 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >= 1000 cells/mL
* 血小板 >= 75,000 /mL
* 血红蛋白 >= 9.0 g/dL
* 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
* 对于其他血液和尿液检测,包括血液生化、肝功能和肾功能,检测结果不得低于美国卫生与公众服务部发布的《不良事件通用术语标准》(CTCAE)、美国国家癌症研究所(NCI)第 5 版规定的 1 级异常水平。
* 对于有生育能力的女性和男性,在整个研究期间和最后一次接种疫苗后的 28 天内,必须采用医学上可接受的高效避孕方法(口服激素避孕药、避孕套加杀精剂或激素植入)或禁欲(除非禁欲,否则所有受试者(男性和女性)都必须采用屏障避孕法)。筛查要求血清或尿液妊娠试验呈阴性。育龄期女性的定义是任何月经初潮、未进行绝育手术(子宫切除术或双侧输卵管切除术)或未绝经的女性。绝经的临床定义是,45 岁以上的女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经 12 个月。此外,55 岁以下女性的血清促卵泡激素(FSH)水平必须低于 40 mIU/ml。
* 愿意遵守所有研究程序
* 所有受试者必须能够理解并签署书面知情同意书
排除标准
排除标准:
* 有明确手术后残留疾病的已知病史或证据
* 已知脑部或中枢神经系统有转移灶
* 在完成标准辅助治疗后,曾接受过免疫治疗或实验性药物治疗
* 有脾切除术史
* 有胰腺远端切除术病史
* 同时使用全身性类固醇或免疫抑制剂(允许使用局部或吸入性类固醇)。
* 患有任何免疫缺陷疾病或处于免疫功能低下状态(例如,在研究治疗四周内使用免疫抑制剂、化疗或放疗)
* 患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史,或者是需要接受全身类固醇或其他免疫抑制治疗的移植受者
* 已确诊感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎(丙型肝炎阳性受试者如在筛查时确认病毒载量为阴性,也可参加筛查)。
* 过去 5 年内患过其他恶性肿瘤,但经治愈的非黑素瘤皮肤癌和经治愈的子宫颈原位癌或早期(A 期或 B1 期)前列腺癌除外
* 有炎症性肠病病史
* 对腺病毒有严重反应史
* 患有危及生命或临床意义重大的并发症,可能会限制研究的依从性(此类疾病包括但不限于持续或活动性感染、代谢或神经系统疾病、外周血管疾病或精神疾病)。
* 外周静脉通路不足,无法完成研究的抽血方案
* 每天饮酒超过三杯(一杯约等于:啤酒[354 毫升/12 盎司]、葡萄酒[118 毫升/4 盎司]或蒸馏酒[29.5 毫升/1 盎司]),且在试验期间不能戒酒。
* 有使用违禁药物(如阿片类药物、可卡因、苯丙胺类药物、致幻剂等)的历史,可能会影响对研究程序或要求的遵守
* 孕妇或哺乳期妇女
* 有未愈合的手术伤口
* 在治疗前 28 天内接受过大手术或重大外伤,或在参与研究期间(包括最后一剂疫苗接种后四周)预计接受过需要全身麻醉的手术或程序。