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A Phase 1/2, Study Evaluating the Safety, Tolerability, PK, and Efficacy of Sotorasib (AMG 510) in Subjects With Solid Tumors With a Specific KRAS Mutation (CodeBreaK 100)

Estado del programa

Activo, no recluta

Fase

Fase 1 Fase 2

Inmunoterapia previa permitida

Sí

Ensayo dirigido por el CRC

Drogas

Anti PD-1/L1, Midazolam, Sotorasib

Etiquetas

MSS/ MMRp

Comentarios

Key inclusion/ exclusion criteria: patient needs to have a KRAS p.G12C mutation
Measurable or EVALUABLE disease –non measurable– acceptable.
For the first part –Part 1 (Dose Exploration); that is, no–, archived tumor samples are ok, or undergoing a biopsy too.
Need to have received some prior treatment
Subject able to eat a standardized high-fat, high-caloric meal within 25 minutes Subject able to fast for greater than or equal to 10 hours Subject able to handle collection of his/her urine over a 24 hour period.
Update sept 19: minimal activity as monotherapy in CRC (ESMO;see Helpful Links). DEC19: new trial in combination with immunotherapy: NCT04185883

Ubicación	Situación
Estados Unidos
Centro Médico Nacional Ciudad de la Esperanza Duarte, California 91010	Activo, no recluta
University of California Los Angeles Los Ángeles, California 90095	Activo, no recluta
University of California at SF San Francisco, California 94115	Activo, no recluta
Sarcoma Oncology Research Center LLC Santa Monica, California 90403	Activo, no recluta
Rocky Mountain Cancer Centers Denver, Colorado 80218	Activo, no recluta
Sarah Cannon Research Institute at HealthONE Denver, Colorado 80218	Activo, no recluta
Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven New Haven, Connecticut 06510	Activo, no recluta
Medical Oncology Hematology Consultants Helen F Graham Cancer Center Newark, Delaware 19713	Activo, no recluta
University of Florida Health Gainesville, Florida 32610	Activo, no recluta
AdventHealth Orlando Infusion Center Orlando, Florida 32804	Activo, no recluta
Moffitt Cancer Center Tampa, Florida 33612	Activo, no recluta
Winship Cancer Institute Atlanta, Georgia 30322	Activo, no recluta
Indiana University Indianapolis, Indiana 46202	Activo, no recluta
American Oncology Partners of Maryland, PA Bethesda, Maryland 20817	Activo, no recluta
Hospital General de Massachusetts Boston, Massachusetts 02114	Activo, no recluta
Instituto Oncológico Dana Farber Boston, Massachusetts 02215	Activo, no recluta
Universidad de Michigan Ann Arbor, Michigan 48109	Activo, no recluta
Sistema sanitario Henry Ford Detroit, Michigan 48202	Activo, no recluta
Universidad de Washington Saint Louis, Missouri 63110-1093	Activo, no recluta
Roswell Park Cancer Institute Buffalo, New York 14263	Activo, no recluta
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Nueva York, Nueva York 10016	Activo, no recluta
Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering Nueva York, Nueva York 10065	Activo, no recluta
Duke University Medical Center, Morris Cancer Clinic Durham, Carolina del Norte 27710	Activo, no recluta
University Hospitals Cleveland Medical Center Cleveland, Ohio 44106	Activo, no recluta
Clínica Cleveland Cleveland, Ohio 44195	Activo, no recluta
Universidad de Pensilvania Filadelfia, Pensilvania 19104	Activo, no recluta
Fox Chase Cancer Center Philadelphia, Pennsylvania 19111	Activo, no recluta
University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion Pittsburgh, Pensilvania 15232	Activo, no recluta
Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg Spartanburg, South Carolina 29303	Activo, no recluta
Vanderbilt University Ingram Cancer Center Nashville, Tennessee 37232	Activo, no recluta
Texas Oncology - Austin Central Austin, Texas 78731	Activo, no recluta
Texas Oncology - Baylor Dallas, Texas 75246	Activo, no recluta
University of Texas Southwestern Medical Center Dallas, Texas 75390	Activo, no recluta
University of Texas MD Anderson Cancer Center Houston, Texas 77030	Activo, no recluta
Huntsman Cancer Institute Salt Lake City, Utah 84112	Activo, no recluta
US Oncology Research Investigational Products Center Fairfax, Virginia 22031	Activo, no recluta
Virginia Cancer Specialists PC Fairfax, Virginia 22031	Activo, no recluta
Blue Ridge Cancer Care Salem, Virginia 24153	Activo, no recluta
Seattle Cancer Care Alliance Seattle, Washington 98109	Activo, no recluta
Australia
Scientia Clinical Research Ltd Randwick, Nueva Gales del Sur 2031	Activo, no recluta
Hospital Princesa Alexandra Woolloongabba, Queensland 4102	Activo, no recluta
The Queen Elizabeth Hospital Woodville South, South Australia 5011	Activo, no recluta
Centro Oncológico Peter MacCallum Parkville, Victoria 3050	Activo, no recluta
Austria
Medizinische Universitaet Graz Graz 8036	Activo, no recluta
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck 6020	Activo, no recluta
Universitaetsklinikum Krems Krems 3500	Activo, no recluta
Universitaetsklinikum Allgemeines Krankenhaus Wien Wien 1090	Activo, no recluta
Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf Wien 1210	Activo, no recluta
Bélgica
Instituto Jules Bordet Bruselas B-1070	Activo, no recluta
Grand Hopital de Charleroi Charleroi 6000	Activo, no recluta
Universitair Ziekenhuis Antwerpen Edegem 2650	Activo, no recluta
Ziekenhuis Oost-Limburg Genk 3600	Activo, no recluta
Universitair Ziekenhuis Gent Gante 9000	Activo, no recluta
Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse Hasselt 3500	Activo, no recluta
Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg Lovaina 3000	Activo, no recluta
Centre Hospitalier Universitaire de Liege Liege 4000	Activo, no recluta
AZ Delta Campus Rumbeke Roeselare 8800	Activo, no recluta
Brasil
Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre, Nucleo de Novos Tratamentos em Cancer Porto Alegre, Rio Grande Do Sul 90050-170	Activo, no recluta
Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul Porto Alegre, Rio Grande Do Sul 90610-000	Activo, no recluta
Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes São Paulo, São Paulo 01308-050	Activo, no recluta
Oncologia Rede D´Or Sao Paulo, São Paulo 04501-000	Activo, no recluta
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto São José do Rio Preto, São Paulo 15090-000	Activo, no recluta
Instituto Coi Rio de Janeiro 20231-050	Activo, no recluta
Canadá
Tom Baker Cancer Centre Calgary, Alberta T2N 4N2	Activo, no recluta
Instituto Cross del Cáncer Edmonton, Alberta T6G 1Z2	Activo, no recluta
London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre London, Ontario N6A 5W9	Activo, no recluta
Centro Oncológico del Hospital de Ottawa Ottawa, Ontario K1H 8L6	Activo, no recluta
Centro Oncológico Princesa Margarita Toronto, Ontario M5G 2M9	Activo, no recluta
McGill University Health Centre Glen Site Montreal, Quebec H4A 3J1	Activo, no recluta
Francia
Instituto Bergonie Burdeos 33076	Activo, no recluta
Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil Créteil 94010	Activo, no recluta
Hopital de la Timone Marseille cedex 5 13385	Activo, no recluta
Institut Curie Paris 75005	Activo, no recluta
Institut Claudius Regaud Toulouse cedex 9 31059	Activo, no recluta
Gustave Roussy Villejuif 94805	Activo, no recluta
Alemania
Universitätsklinikum Essen Essen 45147	Activo, no recluta
Universitatsklinikum Koln Köln 50937	Activo, no recluta
Klinikum der Universität München Campus Grosshadern Múnich 81377	Activo, no recluta
Greece
Henry Dunant Hospital Center Athens 11526	Activo, no recluta
Metropolitan Hospital Athens 18547	Activo, no recluta
University Hospital of Heraklion Heraklion - Crete 71500	Activo, no recluta
Theagenion Cancer Hospital Thessaloniki 54007	Activo, no recluta
Agios Loukas Clinic Thessaloniki 55236	Activo, no recluta
Hungary
Semmelweis Egyetem Budapest 1083	Activo, no recluta
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest 1121	Activo, no recluta
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvar 7400	Activo, no recluta
Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz Szekesfehervar 8000	Activo, no recluta
Szent Borbala Korhaz Tatabanya 2800	Activo, no recluta
Tudogyogyintezet Torokbalint Torokbalint 2045	Activo, no recluta
Japón
Aichi Cancer Center Nagoya-shi, Aichi 464-8681	Activo, no recluta
Centro Nacional del Cáncer Hospital Este Kashiwa-shi, Chiba 277-8577	Activo, no recluta
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Matsuyama-shi, Ehime 791-0280	Activo, no recluta
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center Fukuoka-shi, Fukuoka 811-1395	Activo, no recluta
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Sapporo-shi, Hokkaido 003-0804	Activo, no recluta
St Marianna University Hospital Kawasaki-shi, Kanagawa 216-8511	Activo, no recluta
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center Yokohama-shi, Kanagawa 241-8515	Activo, no recluta
Sendai Kousei Hospital Sendai-shi, Miyagi 980-0873	Activo, no recluta
Niigata Cancer Center Hospital Niigata-shi, Niigata 951-8566	Activo, no recluta
Okayama University Hospital Okayama-shi, Okayama 700-8558	Activo, no recluta
Kansai Medical University Hospital Hirakata-shi, Osaka 573-1191	Activo, no recluta
Osaka International Cancer Institute Osaka-shi, Osaka 541-8567	Activo, no recluta
Shizuoka Cancer Center Sunto-gun, Shizuoka 411-8777	Activo, no recluta
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Koto-ku, Tokyo 135-8550	Activo, no recluta
Wakayama Medical University Hospital Wakayama-shi, Wakayama 641-8510	Activo, no recluta
Corea, República de
National Cancer Center Goyang-si Gyeonggi-do 10408	Activo, no recluta
Seoul National University Bundang Hospital Seongnam-si, Gyeonggi-do 13620	Activo, no recluta
Seoul National University Hospital Seúl 03080	Activo, no recluta
Severance Hospital Yonsei University Health System Seúl 03722	Activo, no recluta
Centro Médico Asan Seúl 05505	Activo, no recluta
Centro Médico Samsung Seúl 06351	Activo, no recluta
The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital Seoul 06591	Activo, no recluta
Portugal
Fundacao Champalimaud Lisboa 1400-038	Activo, no recluta
Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte EPE - Hospital Pulido Valente Lisboa 1769-001	Activo, no recluta
Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano Matosinhos 4464-513	Activo, no recluta
Centro Hospitalar Universitario do Porto EPE - Hospital de Santo Antonio Porto 4099-001	Activo, no recluta
Hospital Cuf porto Porto 4100-180	Activo, no recluta
Romania
Institutul Oncologic, Prof Dr Alexandru Trestioreanu Bucuresti 022328	Activo, no recluta
Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj Napoca 400015	Activo, no recluta
SC Medisprof SRL Cluj Napoca 400641	Activo, no recluta
Centrul de Radioterapie Amethyst Cluj Cluj Napoca 407280	Activo, no recluta
Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL Craiova 200347	Activo, no recluta
Institutul Regional de Oncologie Iasi Iasi 700483	Activo, no recluta
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiesti 100337	Activo, no recluta
SC Oncomed SRL Timisoara 300239	Activo, no recluta
España
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol Badalona, Cataluña 08916	Activo, no recluta
Hospital General Universitario de Valencia Valencia, Comunidad Valenciana 46014	Activo, no recluta
Hospital General Universitario Gregorio Marañon Madrid 28009	Activo, no recluta
Clinica Universidad de Navarra Madrid 28027	Activo, no recluta
Fundacion Jimenez Diaz Madrid 28040	Activo, no recluta
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Madrid 28050	Activo, no recluta
Suiza
Universitaetsspital Basel Basilea 4031	Activo, no recluta
Hopitaux Universitaires de Geneve Geneve 1211	Activo, no recluta
Universitaetsspital Zuerich Zurich 8091	Activo, no recluta

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

* Men or women greater than or equal to 18 years old.
* Pathologically documented, locally-advanced or metastatic malignancy with, KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing.

Criterios de exclusión

* Active brain metastases from non-brain tumors.
* Myocardial infarction within 6 months of study day 1.
* Gastrointestinal (GI) tract disease causing the inability to take oral medication.

NCT ID

NCT03600883

Fecha en que se añadió el juicio

2018-07-26

Fecha de actualización

2025-03-25