计划状态
招聘阶段
第 1 阶段允许先接受免疫治疗
是CRC 指导的试验
没有药物
醛白细胞介素、环磷酰胺、氟达拉滨、TIL标签
MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp评论
针对个性化新抗原的特异性自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。与美国国立卫生研究院的 TIL 试验类似。参见 NCT01174121 试验
| 地点 | 位置状态 |
|---|---|
| 中国 | |
|
华中科技大学同济医学院附属同济医院 湖北武汉 430000 |
招聘 |
联系方式
纳入标准
纳入标准
患者在参加研究前必须满足以下所有条件，才有资格参加研究：
1.同意时必须年满 18 周岁。
2.必须是复发性、转移性或顽固性癌症，无法通过手术和/或放疗进行根治性治疗，且研究者认为其他疗法也无法明显提高疗效。
3.必须至少有一个病灶可切除以产生 TIL。切除的 TIL 生成病灶在切除肿瘤组织后的直径至少应为 1.5 厘米。根据 RECIST v1.1 的定义，在切除肿瘤以产生 TIL 后，必须有剩余的可测量靶病灶。
4.患者必须在接受最近一次治疗期间或治疗结束后出现疾病进展。
5.任何先前针对恶性肿瘤的治疗必须在肿瘤切除术前至少 28 天停止。对于预计不会用于生成 TIL 的病灶或靶病灶，可在肿瘤切除术前 28 天内接受放射治疗。
6.东部合作肿瘤学组（ECOG）检查结果为 0 或 1。
7.患者必须是人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阴性。
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）或丙型肝炎病毒（抗-HCV）血清学检测呈阳性的急性或慢性感染患者，如果聚合酶链式反应（PCR）检测出的病毒载量在接受/不接受积极治疗的情况下均无法检测到，则可以入选。
9.血液学
绝对中性粒细胞计数大于 1000/mm(3)，且不需要使用非格司亭治疗；白细胞 (WBC) 大于或等于 3000/mm(3)；血小板计数大于或等于 100,000/mm(3) ；血红蛋白大于 8.0 g/dl。
10.化学
血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）小于或等于正常值上限的 2.5 倍。血清肌酐小于或等于 1.6 mg/dl。总胆红素小于或等于 1.5 mg/dl，但 Gilbert's 综合征患者除外，他们的总胆红素必须小于 3.0 mg/dl。
11.由于治疗对胎儿有潜在的危险影响，有生育能力的妇女的妊娠试验必须呈阴性。
排除标准
排除标准：
1.接受过器官异体移植或细胞移植治疗的患者。
2.正在接受全身类固醇治疗的患者，每天服用 10 毫克以上的泼尼松或其他等效类固醇。
3.根据NCI-CTCAE v4.03标准，目前与治疗相关的毒性大于1级的患者；入组/切除前出现周围神经病变、脱发或白癜风的患者除外。
4.对 TIL 疗法和其他研究药物的任何成分或辅料有禁忌或过敏反应史的患者。
5.患有活动性全身感染、凝血功能障碍或其他心血管、呼吸或免疫系统重大疾病的患者。
6.有症状和/或未经治疗的脑转移瘤（大小和数量不限）的患者。
7.患有任何形式的原发性或获得性免疫缺陷综合征（如严重合并免疫缺陷病或获得性免疫缺陷综合征（艾滋病））的患者。
8.确诊患有需要进行血液透析的终末期肾病的患者。
9.左心室射血分数（LVEF）小于 45% 或纽约心脏协会（NYHA）2 级或以上的患者。
患者 1 秒用力呼气容积（FEV1）小于或等于预测正常值的 60%。
10.在接受 NMA-LD 治疗后 28 天内接种过活疫苗或减毒疫苗的患者。
11.癌症需要立即治疗或参加本研究会对其不利的患者。
