大肠癌临床试验

临床试验是研究性学习。

临床试验的目标是使癌症治疗变得更好，以便人们能够活得更久。研究人员和医生遵循严格的准则来保护试验参与者，同时收集信息以评估医疗方案、治疗方法、医疗设备等。他们这样做是为了了解它们是否有效以及是否安全。临床试验是针对许多疾病--包括结肠直肠癌（CRC）--以及不同人群（年龄、种族、性别）进行的。在新药到达参加临床试验的患者手中之前，它们要经过一个严格的测试过程。对于CRC，临床试验提供了关于治疗该疾病的新的、创新的方法的信息。如果没有临床试验，癌症治疗方法就不会发展得更好、更可靠。今天使用的所有现行疗法都是临床试验的结果！

当世界展望一个没有癌症的未来时，许多人正在努力学习这种疾病：它是如何运作的，如何最好地治疗它，如何检测它，以及如何使那些患有癌症的人活得更久和更舒适。当患者和研究人员组成的团队一起进行临床试验时，这项工作就会取得最大的成功--这是实现没有癌症的世界的必要步骤。

在新药到达参加临床试验的病人手中之前，它们要经过一个严格的测试过程。 

需要了解的术语

• 护理标准： 这也被称为最佳实践，是医学专家用于治疗某种疾病的领先治疗方案。
• 议定书： 描述临床试验或治疗步骤的详细计划。该方案概述了临床试验将如何执行。根据方案的要求，您可能有资格也可能没有资格参加某项临床试验。如果您符合临床试验的条件，您将被要求以书面形式同意遵守该方案。这就是所谓的知情同意。 
• 知情同意： 一个人被告知某一程序的目的、方法和风险，然后同意接受治疗的过程。知情同意书概述了你所承诺的内容。即使你签了字，决定改变主意，你也有这个权利，因为你始终控制着你的健康护理。你可以在任何时候退出临床试验。临床试验是针对许多疾病--包括结直肠癌--以及在不同人群（年龄、种族、性别）中进行的。 

报名前应了解的情况

在你参加临床试验之前，尽可能多地了解它是一个好主意。您可能有兴趣知道，临床试验有不同的种类。有些需要健康的志愿者，而其他临床试验寻求需要治疗的志愿者。研究人员可能会招募一定年龄的病人，在特定位置有肿瘤或有某种基因突变的人。

一项临床试验的方案描述： 

• 哪些类型的志愿者可以进入研究 
• 测试和程序的时间表、研究用药和剂量 
• 研究的长度 
• 研究访问的数量

根据方案的要求，你可能有也可能没有资格参加某个特定的临床试验。 

临床试验的参与是自愿的

如果你选择退出试验，你可以在任何时候退出。

1. 这项临床试验的目的是什么？
2. 为什么研究人员认为这种疗法可能对我有效？
3. 我有哪些治疗方案？
4. 这项临床试验将如何帮助我、我的家人或我的社区？ 
5. 我将被要求做什么？ 
6. 临床试验将持续多长时间？ 
7. 可能的风险是什么？ 
8. 我是否需要为临床试验的任何部分付费？
9. 我在参加临床试验时发生的旅行、停车或餐饮费用是否可以报销？ 
10. 如果治疗对我有效，在临床试验结束后，我可以继续使用它吗？ 
11. 这项研究将如何影响我的日常生活？ 
12. 会不会有其他人知道我的参与？
13. 我有资格参加临床试验吗？如果是的话，你觉得这对我来说是个好选择吗？
14. 新疗法的可能风险和益处与我的其他治疗方案相比如何？
15. 与标准护理相比，试验中是否有额外的程序或访问？
16. 在审判中，谁将为什么付费？
17. 对于我这种情况的人，标准的治疗方法是什么？你有什么建议？
18. 我的治疗时间表会是怎样的？
19. 你所推荐的治疗方法的短期和长期副作用是什么？
20. 治疗期间如何监测我的健康状况？

保护临床试验患者是试验中最重要的部分--毕竟，临床试验是为了改善癌症治疗。然而，一些试验测试的新药具有未知的副作用和反应。即使是使用多年的药物也会在一些人身上产生严重的或危及生命的副作用。

临床试验是为那些希望推动科学进步、希望找到超越现有结直肠癌疗法的治疗方法的人准备的。大多数人在签署临床试验表格时都会感到恐惧，因为他们正在进入一个有风险的未知领域。

已经有许多成功的试验；但是，不能保证所有的试验都会成功。试验程序由研究人员、他们的同行、机构审查委员会（IRB）、患者权益保护者、国家癌症研究所（NCI）、美国食品和药物管理局等审查，以确保患者安全。

即使有所有的专门审查，仍然存在风险。这里有一些考虑：

• 新的治疗方法并不总是比现有的标准治疗方法更好。在某些情况下，它们可能不太有效。
• 可能会有意想不到的副作用，或者副作用可能比标准治疗更严重。
• RCTs中的病人不能选择他们的治疗，他们的医生也不能。
• 有些临床试验费用可能不在保险范围内。请向您的保险公司咨询，以了解更多关于潜在的费用。
• 如果审判需要你旅行，请考虑可能导致的额外挑战。例如，酒店的费用、开车或飞行的时间、离家的时间等。

请致电您的保险机构，以确保您知道参加试验时哪些费用会得到赔付，哪些费用不会得到赔付。您还应该直接向试验团队了解试验的相关费用。

"深呼吸，用数据来指导你的决定，比较你的治疗方案。例如，现在有一种实验性疗法，其反应率初步高于多种FDA批准的治疗CRC的疗法。因此，实验性疗法并不自动意味着比FDA批准的方案质量低。作为一种实验性疗法，只是意味着它的患者较少，所以对其安全性和疗效情况了解较少"。

-汤姆-马西尔杰，博士|第四阶段

代表事项

在医疗保健方面代表不足的人一般也可能在临床研究方面代表不足。搏击中心与患者群体同步工作，通过解决这些问题来发现改善和延长生命的新方法。

继续解决临床试验中的教育、认识和代表问题的三个目标包括：

• 开发工具和机会，将研究界、研究倡导者和病人联系起来。
• 创建有针对性的、对文化敏感的资源，向西班牙裔、黑人和土著社区传播。
• 在Fight CRC的研究倡导培训和支持（RATS）计划的基础上进行扩展，纳入文化适应性课程；利用更新的课程来培训不同的研究倡导者进行临床试验导航。

提高癌症临床试验的代表性和入选率非常重要，这不仅能确保试验结果的普遍性，还能为研究癌症生物学和不同患者亚群对疗法的反应提供机会。这将为研究不同社会人口群体的治疗反应提供机会。生物反应的差异可能会导致对某些药物的耐药性增加。1,2 

正在取得进展

多年来，临床试验只在白人男子身上进行：妇女和少数民族等群体不被包括在内。但是今天，临床试验欢迎所有的人参与，这些临床试验被密切监控，以确保病人的安全和所有参与的病人的道德待遇。