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我们的 "临床试验搜索器"(Clinical Trial Finder)是为晚期 CRC 患者查找和了解更多具有影响力的研究的一站式平台。目前的数据适用于同时具有 MSS 和 MSI-H 状态的 IV 期转移性患者。
The Colorectal Cancer Care Initiative (CRCCI), led by Fight Colorectal Cancer, is a coalition of survivors, healthcare professionals and industry innovators uniting to transform colorectal cancer care.
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计划状况 临床试验的病人招募情况
阶段 正在招募的临床试验阶段(I、II或III)。
以免疫疗法为中心的试验 表示试验是否为免疫治疗试验的标志
允许先前的免疫治疗 临床试验是否对之前接受过免疫治疗的患者开放
由CRC指导的试验 表示试验是否专门针对结肠癌、直肠癌或大肠癌患者的标志。
药品 临床试验中使用的治疗药物
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纳入标准
纳入标准:
组织学或细胞学确诊为不可切除和转移性结直肠腺癌(美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的 IV 期 A、B 和 C)。注:必须通过当地检测确定肿瘤并非微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)。
曾接受过疾病治疗,且在接受标准治疗时或之后出现 RECIST 1.1 所定义的疾病进展,或无法耐受标准治疗,标准治疗必须包括以下所有药物(如果参试者所在国家批准并在当地有售):
氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂 使用或不使用抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体(贝伐珠单抗) 使用抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体(西妥昔单抗或帕尼单抗)治疗RAS(KRAS/NRAS)野生型(WT)参与者 BRAF 抑制剂(与西妥昔单抗 +/- binimetinib 联用)治疗 BRAF V600E 突变的转移性结肠癌 (mCRC) 由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估是否患有可测量的疾病 向指定的中心实验室提供了存档的肿瘤组织样本,或新近获得的未经辐照的肿瘤病灶的核心、切口或切除活检样本 随机分组前 3 天内,东部合作肿瘤学组(ECOG)检查结果为 0 至 1 级 根据研究者的评估,预期寿命至少为 3 个月 能够吞咽胶囊或口服或通过输液管摄入混悬液 无论是否服用降压药,血压(BP)均得到充分控制,即血压≤150/90 毫米汞柱(mmHg),且随机分组前一周内未更换降压药 男性参试者必须同意在治疗期间和最后一次服用瑞戈非尼或TAS-102后至少90天内,以及最后一次服用来伐替尼至少7天内:不捐献精子PLUS作为首选和惯常的生活方式,不进行异性性交,或采取避孕措施。停用来伐替尼后,男性避孕期应持续至少7天。 如果女性参试者没有怀孕或哺乳,且至少符合以下条件之一,则有资格参试:非育龄妇女(WOCBP)或育龄妇女(WOCBP),且在治疗期间及最后一次服用来伐替尼后至少30天、最后一次服用pembrolizumab后至少120天、最后一次服用瑞戈非尼或TAS-102后至少180天(以最后一次为准)内使用高效避孕方法,并同意不捐献卵子(卵巢、卵细胞)。 WOCBP 必须在首次接受研究治疗前 24 小时内通过高灵敏度妊娠检测(尿液或血清),检测结果呈阴性。
排除标准
排除标准:
经当地检测,肿瘤微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)。 患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病,如吸收不良。 入选前 2 周内有胸腔积液、腹腔积液或心包积液存在或进行性积聚,需要引流或服用利尿药 有影像学证据显示主要血管受侵或肿瘤内腔化。在胸部,主要血管包括主肺动脉、左肺动脉和右肺动脉、4 条主要肺静脉、上腔静脉或下腔静脉以及主动脉。 在首次服用研究药物前 2 周内有明显的咯血或肿瘤出血症状 自首次服用研究干预药物起 12 个月内患有临床上严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常。
患有 NYHA II、III 和 IV 级心力衰竭的参试者不得被分配到 B 组的瑞戈非尼治疗中
在开始服用研究药物的 12 个月内有动脉血栓栓塞史 尿蛋白≥1 克/24 小时 用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期(QTcF 间期)延长 >480 毫秒 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构(或当地实验室)的正常范围,这是由多导采集 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 确定的。 患有已知的其他恶性肿瘤,且该肿瘤在过去 3 年内处于进展期或需要积极治疗,但某些情况除外 有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折 在首次接受研究治疗前 3 周内接受过大手术 在进入研究前 4 周内接受过生物反应调节剂(如粒细胞集落刺激因子)治疗 已存在≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管 曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物与抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体或血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂的联合治疗 曾接受过瑞戈非尼或 TAS-102 治疗 随机分组前 28 天内曾接受过包括研究药物在内的全身抗癌治疗 在研究治疗开始前两周内接受过放射治疗 在首次接受研究治疗前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗 已知对来伐替尼、瑞戈非尼或TAS-102和/或其中任何辅料不耐受 在首次接受研究治疗前 28 天内,正在参加或曾经参加过研究药物的研究,或曾经使用过研究设备 已知有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。 对 pembrolizumab 和/或其任何辅料严重过敏(≥3 级 在过去两年中患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病 确诊患有免疫缺陷症,或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗 有需要使用类固醇的(非感染性)肺炎病史或目前患有肺炎 患有需要系统治疗的活动性感染 已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史 有任何病史或现有证据表明其病情、治疗或实验室异常可能会影响研究结果,干扰参试者全程参与研究,或主治研究人员认为参与研究不符合参试者的最佳利益。 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病,会影响参与者配合研究要求的能力 接受过异基因组织/实体器官移植
NCT ID 来自clinicaltrials.gov或其他数据库的试验ID号
添加审判日期 临床试验被添加到clinicaltrials.gov网站的日期
更新日期 临床试验在clinicaltrials.gov网站上更新的日期