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Lenvatinib(MK-7902/E7080)联合Pembrolizumab(MK-3475)对转移性结直肠癌参与者的标准护理研究(MK-7902-017/E7080-G000-325/LEAP-017)。

计划状况

活跃的,不是招聘的

阶段

第三阶段

以免疫疗法为中心的试验

没有

允许先前的免疫治疗

没有

由CRC指导的试验

药品

乐伐替尼、Pembrolizumab、瑞戈非尼、TAS-102(三氟啶和替拉西啶)

标签

MSS/ MMRp
地点 位置状况
美国
太平洋癌症护理中心(0031 号站点)
加利福尼亚州蒙特雷 93940
活跃的,不是招聘的
西北佐治亚肿瘤中心,Wellstar Cobb 医院服务机构(0021 号站点)
佐治亚州玛丽埃塔 30060
活跃的,不是招聘的
芝加哥大学医学中心-医学-血液/肿瘤科-胃肠道 P
芝加哥,伊利诺伊州60637
活跃的,不是招聘的
MFSMC-HJWCI 肿瘤学研究(0012 号站点)
马里兰州巴尔的摩 21237
活跃的,不是招聘的
MedStar Good Samaritan 医院-肿瘤研究(0038 号站点)
马里兰州巴尔的摩 21239
活跃的,不是招聘的
亨利福特医院(0024 号站点)
密歇根州底特律 48202
活跃的,不是招聘的
圣文森特前沿癌症中心(站点 0005)
蒙大拿州比林斯 59102
活跃的,不是招聘的
普罗维登斯波特兰医疗中心(0019 号站点)
俄勒冈州波特兰 97213
活跃的,不是招聘的
托马斯杰斐逊大学 - 临床试验办公室(0027 号站点)
宾夕法尼亚州费城 19107
活跃的,不是招聘的
伊诺瓦沙尔癌症研究所(0022 号站点)
弗吉尼亚州费尔法克斯 22031
活跃的,不是招聘的
蓝岭癌症护理中心(0036 号站点)
弗吉尼亚州罗诺克 24014
活跃的,不是招聘的
西北医学专科有限责任公司 ( 0033 号站点)
Tacoma, Washington 98405
活跃的,不是招聘的
阿根廷
布宜诺斯艾利斯大不列颠医院肿瘤科(0308 号医疗点)
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires C1280AEB
活跃的,不是招聘的
肿瘤学博士和研究法瓦罗罗基金会(0301 号站点)
布宜诺斯艾利斯, Caba C1096AAS
活跃的,不是招聘的
罗萨里奥肿瘤研究所(0305 号站点)
罗萨里奥,圣达菲 S2000KZE
活跃的,不是招聘的
医学教育和临床研究中心(CEMIC)--肿瘤内科(0303 号站点)
布宜诺斯艾利斯 1431
活跃的,不是招聘的
IDIM - Metabólicas 诊断与研究机构(0300 号站点)
布宜诺斯艾利斯 C1012AAR
活跃的,不是招聘的
澳大利亚
布里斯班皇家妇女医院癌症护理服务部肿瘤内科临床试验组 ( Si)
昆士兰州布里斯班 4029
活跃的,不是招聘的
加利波利医学研究基金会-GMRF CTU(1500 号站点)
昆士兰州格林斯洛普斯 4120
活跃的,不是招聘的
伊丽莎白女王医院-癌症临床试验(1503号站点)
南澳大利亚伍德维尔 5011
活跃的,不是招聘的
埃普沃思共济会 ( 1506 网站)
墨尔本,维多利亚州 3002
活跃的,不是招聘的
西部医疗中心-阳光医院和福特斯克雷医院 ( 1501 号站点)
维多利亚州圣奥尔本斯 3021
活跃的,不是招聘的
好莱坞私立医院-肿瘤内科 ( 1507 号站点)
西澳大利亚州珀斯 6009
活跃的,不是招聘的
加拿大
克罗斯癌症研究所肿瘤内科 ( 0207 号站点)
艾伯塔省埃德蒙顿 T6G 1Z2
活跃的,不是招聘的
NSHA-QEII 健康科学中心-迪克森大楼-肿瘤内科(0200 号站点)
新斯科舍省哈利法克斯 B3H 2Y9
活跃的,不是招聘的
汉密尔顿健康科学-Juravinski 癌症中心(0205 号站点)
安大略省汉密尔顿 L8V 4X2
活跃的,不是招聘的
北约克综合医院 ( 0206 号站点)
安大略省多伦多 M2K1E1
活跃的,不是招聘的
蒙特里尔岛东部大学生服务中心(CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal )(0211 号校址
魁北克蒙特利尔 H1T 2M4
活跃的,不是招聘的
魁北克大学-拉瓦尔大学-魁北克 Dieu 酒店-血液-皮肤-妇科-肿瘤科 ( 0203 号站点)
魁北克,魁北克省 G1R 3S1
活跃的,不是招聘的
中国
佛山市第一人民医院-胃肠肿瘤科 ( 1604号站点)
广东佛山 528041
活跃的,不是招聘的
孙逸仙大学癌症中心(1600 号站点)
广东广州 510060
活跃的,不是招聘的
邵逸夫医院肿瘤内科(1606 号站点)
浙江杭州 310016
活跃的,不是招聘的
丹麦
Rigshospitalet ( 0702 号站点)
哥本哈根, Hovedstaden 2100
活跃的,不是招聘的
赫勒夫和根托夫特医院肿瘤科(0704 号医疗点)
哥本哈根, Hovedstaden 2730
活跃的,不是招聘的
欧登塞大学医院 ( 地址 0700)
欧登塞,锡丹马克 5000
活跃的,不是招聘的
Vejle Sygehus 肿瘤科 ( 0701 号站点)
Vejle, Syddanmark DK-7100
活跃的,不是招聘的
德国
Klinikum am Steinenberg-Kreiskliniken Reutlingen GmbH ( 0908 号网站)
巴登符腾堡州罗伊特林根 72764
活跃的,不是招聘的
Klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Klinik und Poliklinik für Innere Mediz
巴伐利亚州慕尼黑 81675
活跃的,不是招聘的
Onkodok GmbH ( 0907 网站)
北莱茵-威斯特法伦州居特斯罗 33332
活跃的,不是招聘的
柏林夏里特大学 - 中区校区(0901 号校址)
柏林 10117
活跃的,不是招聘的
Asklepios Altona 肿瘤科(0903 号站点)
汉堡 22763
活跃的,不是招聘的
ǞǞǞ
兰巴姆医疗保健园区-肿瘤科(0800 号站点)
海法 3109601
活跃的,不是招聘的
沙雷泽德医疗中心肿瘤科(0804 号站点)
耶路撒冷 9013102
活跃的,不是招聘的
哈大沙医疗中心肿瘤科(0802 号站点)
耶路撒冷 9112001
活跃的,不是招聘的
示巴医疗中心(0803 号站点)
拉马特甘 5262100
活跃的,不是招聘的
苏拉斯基医疗中心肿瘤科(0801 号站点)
特拉维夫 6423906
活跃的,不是招聘的
日本
爱知县癌症中心医院(1701 号站点)
爱知县名古屋 4648681
活跃的,不是招聘的
国家癌症中心医院东区(1700 号站点)
千叶县柏市 277-8577
活跃的,不是招聘的
神户市立医疗中心综合医院(1707 号站点)
兵库县神户市 650-0047
活跃的,不是招聘的
香川大学医院(1708 号站点)
香川县北 761-0701
活跃的,不是招聘的
神奈川癌症中心(1705 号站点)
神奈川县横滨市 2418515
活跃的,不是招聘的
建大医院大坂山院区肿瘤内科(1704 号医疗点)
大阪大坂山 589-8511
活跃的,不是招聘的
琦玉县立癌症中心(1703 号站点)
362-0806 埼玉县伊那町
活跃的,不是招聘的
静冈癌症中心(1706 号站点)
静冈县长泉市 411-8777
活跃的,不是招聘的
国立九州癌症中心(1709 号站点)
福冈 811-1395
活跃的,不是招聘的
国家癌症中心医院(1702 号站点)
东京 104-0045
活跃的,不是招聘的
日本癌症研究基金会-GI 肿瘤科(1710 号站点)
东京 135-8550
活跃的,不是招聘的
韩国,共和国
高丽大学安南医院(1806 号站点)
首尔 02841
活跃的,不是招聘的
首尔大学医院内科 ( 1800 号站点)
首尔 03080
活跃的,不是招聘的
延世大学保健系统 Severance 医院-肿瘤内科 ( 1801 号站点)
首尔 03722
活跃的,不是招聘的
牙山医疗中心(1803 号站点)
首尔 05505
活跃的,不是招聘的
三星医疗中心-血液/肿瘤科(1804 号站点)
首尔 06351
活跃的,不是招聘的
韩国天主教大学首尔圣玛丽医院(1802 号校址)
首尔 06591
活跃的,不是招聘的
俄罗斯联邦
GBUZ 共和国临床肿瘤药房-抗肿瘤药物治疗部(1109 号站点)
乌法,巴斯科托斯坦,邮编 450054
活跃的,不是招聘的
圣彼得堡市临床肿瘤科-化疗部(1100 号站点)
列宁格勒州圣彼得堡 198255
活跃的,不是招聘的
国家医疗外科中心 N.I. Pirogov(1102 号楼)
莫斯科,莫斯科 105203
活跃的,不是招聘的
联邦国家预算机构 N.N. Blokhin 肿瘤医学中心 MHRF(1107 号站点)
莫斯科, Moskva 115478
活跃的,不是招聘的
莫斯科第一国立医科大学I.M. Sechenov医院间机构 "健康管理" (
莫斯科,莫斯科 119991
活跃的,不是招聘的
斯维尔德洛夫斯克地区化验室(1108 号站点)
斯维尔德洛夫州叶卡捷琳堡 620905
活跃的,不是招聘的
SHBI 列宁格勒地区临床肿瘤配药室-临床试验部(1111号站点)
桑克-彼得堡 188663
活跃的,不是招聘的
西班牙
阿斯图里亚斯中央大学医院消化科(1200 号医疗点)
阿斯图里亚斯,奥维耶多 33011
活跃的,不是招聘的
巴尔德西亚侯爵大学医院(1201 号医疗中心)
坎塔布里亚桑坦德 39008
活跃的,不是招聘的
瓦尔德希伯伦大学肿瘤医院(1204 号站点)
巴塞罗那 08035
活跃的,不是招聘的
格雷戈里奥-马拉翁大学总医院(1205 号站点)
马德里 28007
活跃的,不是招聘的
瓦莱米圣女大学医院-肿瘤科(1207号站点)
塞维利亚 41014
活跃的,不是招聘的
台湾
中国医科大学附属医院外科 ( 1903 年遗址)
台中 40447
活跃的,不是招聘的
国立成功大学HOSP.(网站 1904)
台南 704
活跃的,不是招聘的
台湾大学医院 ( 1900 号站点)
台北 10002
活跃的,不是招聘的
台北荣民总医院肿瘤科 ( 1901 号站点)
台北 11217
活跃的,不是招聘的
长庚医学基金会林口分会 ( 遗址 1902)
桃园 333
活跃的,不是招聘的
土耳其
哈杰泰佩大学肿瘤医院(1302 号站点)
安卡拉 06230
活跃的,不是招聘的
安卡拉肿瘤纪念医院(1304 号医疗点)
安卡拉 06520
活跃的,不是招聘的
特拉基亚大学肿瘤学(1303 号站点)
埃迪尔内 22030
活跃的,不是招聘的
Acıbadem Maslak Hastanesi ( 遗址 1307)
伊斯坦布尔 34457
活跃的,不是招聘的
伊斯坦布尔大学(Istanbul Universitesi Cerrahpasa)肿瘤内科 ( 1300 号教学点)
伊斯坦布尔 34668
活跃的,不是招聘的
TC Saglik Bakanligi Goztepe 教授、博士 Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( 1301 号站点)
伊斯坦布尔 34722
活跃的,不是招聘的
埃格大学医学院肿瘤医学系(1305 号教学点)
伊兹密尔 35100
活跃的,不是招聘的
İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi ( 遗址 1306)
马拉蒂亚 44280
活跃的,不是招聘的
英国
阿登布鲁克医院(1407 号站点)
剑桥,剑桥郡 CB2 0QQ
活跃的,不是招聘的
加州大学洛杉矶分校癌症临床试验中心(1400 号站点)
伦敦,埃塞克斯郡 NW1 2PG
活跃的,不是招聘的
盖伊与圣托马斯国民医疗服务基金会 ( 1404 号站点)
伦敦, London, City Of SE1 9RT
活跃的,不是招聘的
皇家马尔斯登医院(切尔西)(1403 号站点)
伦敦,伦敦市,SW3 6JJ
活跃的,不是招聘的
西部综合医院(1401 号站点)
中洛锡安爱丁堡 EH4 2XU
活跃的,不是招聘的
皇家马斯登医院(萨顿)(1409 号站点)
伦敦,萨里 SM3 5PT
活跃的,不是招聘的
克里斯蒂肿瘤医疗中心(1411 号站点)
曼彻斯特 M20 4BX
活跃的,不是招聘的

纳入标准

纳入标准:

组织学或细胞学确诊为不可切除和转移性结直肠腺癌(美国癌症联合委员会[AJCC]第 8 版定义的 IV 期 A、B 和 C)。注:必须通过当地检测确定肿瘤并非微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)。

曾接受过疾病治疗,且在接受标准治疗时或之后出现 RECIST 1.1 所定义的疾病进展,或无法耐受标准治疗,标准治疗必须包括以下所有药物(如果参试者所在国家批准并在当地有售):

氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂
使用或不使用抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体(贝伐珠单抗)
使用抗表皮生长因子受体(EGFR)单克隆抗体(西妥昔单抗或帕尼单抗)治疗RAS(KRAS/NRAS)野生型(WT)参与者
BRAF 抑制剂(与西妥昔单抗 +/- binimetinib 联用)治疗 BRAF V600E 突变的转移性结肠癌 (mCRC)
由研究者根据 RECIST 1.1 标准评估是否患有可测量的疾病
向指定的中心实验室提供了存档的肿瘤组织样本,或新近获得的未经辐照的肿瘤病灶的核心、切口或切除活检样本
随机分组前 3 天内,东部合作肿瘤学组(ECOG)检查结果为 0 至 1 级
根据研究者的评估,预期寿命至少为 3 个月
能够吞咽胶囊或口服或通过输液管摄入混悬液
无论是否服用降压药,血压(BP)均得到充分控制,即血压≤150/90 毫米汞柱(mmHg),且随机分组前一周内未更换降压药
男性参试者必须同意在治疗期间和最后一次服用瑞戈非尼或TAS-102后至少90天内,以及最后一次服用来伐替尼至少7天内:不捐献精子PLUS作为首选和惯常的生活方式,不进行异性性交,或采取避孕措施。停用来伐替尼后,男性避孕期应持续至少7天。
如果女性参试者没有怀孕或哺乳,且至少符合以下条件之一,则有资格参试:非育龄妇女(WOCBP)或育龄妇女(WOCBP),且在治疗期间及最后一次服用来伐替尼后至少30天、最后一次服用pembrolizumab后至少120天、最后一次服用瑞戈非尼或TAS-102后至少180天(以最后一次为准)内使用高效避孕方法,并同意不捐献卵子(卵巢、卵细胞)。
WOCBP 必须在首次接受研究治疗前 24 小时内通过高灵敏度妊娠检测(尿液或血清),检测结果呈阴性。

排除标准

排除标准:

经当地检测,肿瘤微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)。
患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病,如吸收不良。
入选前 2 周内有胸腔积液、腹腔积液或心包积液存在或进行性积聚,需要引流或服用利尿药
有影像学证据显示主要血管受侵或肿瘤内腔化。在胸部,主要血管包括主肺动脉、左肺动脉和右肺动脉、4 条主要肺静脉、上腔静脉或下腔静脉以及主动脉。
在首次服用研究药物前 2 周内有明显的咯血或肿瘤出血症状
自首次服用研究干预药物起 12 个月内患有临床上严重的心血管疾病,包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或伴有血流动力学不稳定的心律失常。

患有 NYHA II、III 和 IV 级心力衰竭的参试者不得被分配到 B 组的瑞戈非尼治疗中

在开始服用研究药物的 12 个月内有动脉血栓栓塞史
尿蛋白≥1 克/24 小时
用弗里德里西亚公式校正的 QT 间期(QTcF 间期)延长 >480 毫秒
左心室射血分数 (LVEF) 低于机构(或当地实验室)的正常范围,这是由多导采集 (MUGA) 或超声心动图 (ECHO) 确定的。
患有已知的其他恶性肿瘤,且该肿瘤在过去 3 年内处于进展期或需要积极治疗,但某些情况除外
有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
在首次接受研究治疗前 3 周内接受过大手术
在进入研究前 4 周内接受过生物反应调节剂(如粒细胞集落刺激因子)治疗
已存在≥ 3 级胃肠道或非胃肠道瘘管
曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物与抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体或血管内皮生长因子受体(VEGFR)抑制剂的联合治疗
曾接受过瑞戈非尼或 TAS-102 治疗
随机分组前 28 天内曾接受过包括研究药物在内的全身抗癌治疗
在研究治疗开始前两周内接受过放射治疗
在首次接受研究治疗前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗
已知对来伐替尼、瑞戈非尼或TAS-102和/或其中任何辅料不耐受
在首次接受研究治疗前 28 天内,正在参加或曾经参加过研究药物的研究,或曾经使用过研究设备
已知有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。
对 pembrolizumab 和/或其任何辅料严重过敏(≥3 级
在过去两年中患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病
确诊患有免疫缺陷症,或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天 10 毫克泼尼松当量)或任何其他形式的免疫抑制治疗
有需要使用类固醇的(非感染性)肺炎病史或目前患有肺炎
患有需要系统治疗的活动性感染
已知有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史
有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染史
有任何病史或现有证据表明其病情、治疗或实验室异常可能会影响研究结果,干扰参试者全程参与研究,或主治研究人员认为参与研究不符合参试者的最佳利益。
患有已知的精神疾病或药物滥用疾病,会影响参与者配合研究要求的能力
接受过异基因组织/实体器官移植

NCT ID

NCT04776148

添加审判日期

2021-03-01

更新日期

2024-04-09