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Sotorasib在具有KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤受试者中的活性（CodeBreak 101）

计划状况

招募人员

阶段

第一阶段第二阶段

以免疫疗法为中心的试验

是

允许先前的免疫治疗

是

由CRC指导的试验

没有

药品

阿法替尼、AMG 404、Atezolizumab、卡铂、培美曲塞、多西他赛、依维莫司、FOLFIRI、FOLFOX、MVASI®（贝伐珠单抗-awwb）、palbociclib、帕尼单抗、Pembrolizumab、RMC-4630、Sotorasib、TNO155、Trametinib

标签

MSI-H/ MMRd、MSS/ MMRp

将靶向突变疗法与其他几种抗癌疗法（靶向疗法和化疗，适用于接收 CRC 患者的试验组）相结合。
AMG 510：针对 KRAS G12C 突变的靶向疗法。
只有试验记录中列出的关键纳入标准：
局部晚期或转移性恶性肿瘤，通过分子检测发现 KRAS p.G12C 突变。
(未提及之前的免疫疗法、之前的靶向疗法、可测量或仅可评估的疾病、之前需要多少种疗法等）。
AMG 510 单药治疗：对 CRC 的活性极低（NCT03600883；请参阅有用链接），因此本试验测试了联合疗法。

该试验 1b 阶段剂量探索组（8 人）和扩展组（18 人）的早期数据显示，索托和帕尼单抗 (Pmab) 的联合治疗具有良好的抗肿瘤活性（请参阅有用链接）。

有用链接

https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(22)04268-5/fulltext

地点	位置状况
美国
亚利桑那州肿瘤协会专业公司亚利桑那州图森 85711	招募人员
希望之城国家医疗中心 Duarte, California 91010	招募人员
加州大学圣地亚哥分校摩尔斯癌症中心加利福尼亚州拉霍亚 92093	已完成
洛玛琳达大学癌症中心加利福尼亚州洛马琳达 92354	招募人员
南加州大学诺里斯综合癌症中心加州洛杉矶，90033	招募人员
加州大学戴维斯分校医疗中心加州萨克拉门托，95817	招募人员
加州大学旧金山分校加利福尼亚州旧金山 94115	招募人员
加州大学洛杉矶分校加利福尼亚州圣莫尼卡 90404	招募人员
洛基山癌症中心丹佛中城科罗拉多州丹佛市80218	招募人员
萨拉-坎农研究中心在HealthONE 科罗拉多州丹佛市80218	招募人员
耶鲁大学癌症中心纽黑文，康涅狄格州 06520	招募人员
诺沃克医院康涅狄格州诺沃克 06856	招募人员
纪念癌症研究所佛罗里达州彭布罗克派恩斯 33028	招募人员
莫菲特癌症中心佛罗里达州坦帕市 33612	招募人员
埃默里大学佐治亚州亚特兰大 30322	招募人员
西北大学芝加哥，伊利诺伊州60637	招募人员
芝加哥大学医学中心芝加哥，伊利诺伊州60637	招募人员
印第安纳大学印第安纳州印第安纳波利斯 46202	招募人员
爱荷华大学医院和诊所爱荷华州爱荷华市 52242	招募人员
约翰霍普金斯大学西德尼-金梅尔综合癌症中心马里兰州巴尔的摩 21224	招募人员
密歇根大学密歇根州安阿伯 48109-5912	招募人员
亨利福特医疗系统密歇根州底特律 48202	招募人员
华盛顿大学密苏里州圣路易斯 63110-1093	招募人员
蒙特菲奥里医疗中心纽约州布朗克斯 10461	终止
罗斯威尔帕克癌症研究所纽约州布法罗 32224	招募人员
西奈山伊坎医学院纽约州纽约市 10029	招募人员
哥伦比亚大学医学中心纽约州纽约市 10032	招募人员
纪念斯隆-凯特林癌症中心纽约州纽约市 10065	招募人员
莱文癌症研究所北卡罗来纳州夏洛特 28204	招募人员
杜克大学医学中心达勒姆，北卡罗来纳州27710	招募人员
辛辛那提大学医学中心俄亥俄州辛辛那提 45267	招募人员
克利夫兰诊所俄亥俄州克利夫兰 44195	终止
普罗维登斯波特兰医疗中心俄勒冈州波特兰 97213	已完成
俄勒冈卫生与科学大学俄勒冈州波特兰 97239	招募人员
托马斯-杰斐逊大学宾夕法尼亚州费城 19107	招募人员
福克斯蔡斯癌症中心宾夕法尼亚州费城 19111	终止
宾夕法尼亚大学宾夕法尼亚州费城 19111	招募人员
匹兹堡大学医学中心癌症馆宾夕法尼亚州匹兹堡 15232	招募人员
吉布斯癌症中心与研究所 - 斯帕坦堡南卡罗来纳州斯帕坦堡 29303	招募人员
阿维拉癌症研究所南达科他州苏福尔斯 57108	终止
亨利-乔伊斯癌症中心田纳西州纳什维尔 37232	招募人员
德克萨斯州肿瘤医院 - 奥斯汀中城德克萨斯州奥斯汀 78705	招募人员
玛丽-克劳利癌症研究得克萨斯州达拉斯 75230	招募人员
得克萨斯大学西南医学中心德克萨斯州达拉斯市 75390	招募人员
肿瘤学顾问德克萨斯州休斯顿 77030	招募人员
德克萨斯大学MD安德森癌症中心德克萨斯州休斯顿 77030	招募人员
美国肿瘤监管事务公司办公室德克萨斯州伍德兰兹 77380	招募人员
美国肿瘤研究调查产品中心德克萨斯州伍德兰兹 77380	招募人员
Texas Oncology Northeast Texas 得克萨斯州泰勒 75702	终止
亨茨曼癌症研究所犹他州盐湖城 84112	招募人员
弗吉尼亚大学弗吉尼亚州夏洛茨维尔 22903	招募人员
弗吉尼亚癌症专科医院弗吉尼亚州费尔法克斯 22031	招募人员
弗雷德-哈钦森癌症中心华盛顿州西雅图 98109	招募人员
西北医学专科有限责任公司 Tacoma, Washington 98405	招募人员
西北癌症专科 - 温哥华华盛顿州温哥华 98684	已完成
澳大利亚
尼皮恩癌症中心新南威尔士州金斯伍德 2747	招募人员
创世关怀 - 北岸肿瘤科新南威尔士州圣莱昂纳兹 2065	招募人员
南布里斯班 Icon 癌症护理中心昆士兰州南布里斯班 4101	招募人员
伊丽莎白医院伍德维尔南，南澳大利亚州 5011	招募人员
圣约翰医疗保健苏比亚科，西澳大利亚州 6008	招募人员
奥地利
格拉茨医科大学格拉茨 8036	招募人员
萨尔茨堡州立图书馆萨尔茨堡 5020	招募人员
比利时
卢万天主教大学圣卢克大学诊所布鲁塞尔 1200	招募人员
安特卫普大学图书馆 Edegem 2650	招募人员
加拿大
魁北克省立医院儿童耶稣医院魁北克省 G1J 1Z4	招募人员
德国
柏林夏里特大学维肖校区柏林 13353	招募人员
Universitaetsklinikum Dresden 德累斯顿 01307	招募人员
埃森大学埃森 45147	招募人员
科隆大学科恩 50937	招募人员
意大利
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda 米兰 20162	招募人员
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara 比萨 56126	招募人员
Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata 维罗纳 37126	招募人员
日本
爱知县癌症中心爱知县名古屋市 464-8681	招募人员
国家癌症中心东区医院千叶县柏市 277-8577	招募人员
日本癌症研究基金会癌症研究所医院东京都江东区 135-8550	招募人员
韩国，共和国
首尔大学医院首尔 03080	已完成
韩国天主教大学首尔圣玛丽医院首尔 06591	招募人员
牙山医疗中心首尔 138-736	招募人员
荷兰
乌得勒支大学医学中心乌特勒支 3584 CX	招募人员
西班牙
瓦尔德希伯伦大学医院巴塞罗那，加泰罗尼亚 08035	招募人员
巴塞罗那省立诊所医院巴塞罗那，加泰罗尼亚 08036	招募人员
Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals 加泰罗尼亚洛布雷加特医院 08908	招募人员
Puerta de Hierro Majadahonda 大学医院马德里 Majadahonda 28222	招募人员
拉蒙-卡哈尔大学医院马德里 28034	招募人员
十月十二日大学医院马德里 28041	招募人员
台湾
国立成功大学医院台南 70403	招募人员
台湾大学医院台北 10002	招募人员
台北荣民总医院台北 11217	招募人员
长庚医疗基金会林口长庚纪念医院桃园 33305	招募人员
英国
英国萨拉-坎农研究所伦敦 W1G 6AD	招募人员

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866-572-6436 medinfo@amgen.com

纳入标准

纳入标准：

大于或等于 18 岁的男性或女性。
有病理记录、局部晚期或转移性恶性肿瘤，且通过分子检测发现 KRAS p.G12C 突变，符合国内要求。在美国，该检测必须在通过临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室进行。

排除标准

排除标准：

原发性脑肿瘤。
脊髓受压，或未经治疗，或有症状，或活动性脑转移瘤，或来自非脑肿瘤的脑膜疾病。
自研究第 1 天起 6 个月内发生过心肌梗塞。
胃肠道疾病导致无法口服药物。

NCT ID

NCT04185883

添加审判日期

2019-12-04

更新日期

2024-05-13

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