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个性化新抗原疫苗联合免疫检查点阻断治疗转移性结直肠癌患者的研究

计划状况

活跃的,不是招聘的

阶段

第二阶段 第三阶段

以免疫疗法为中心的试验

没有

允许先前的免疫治疗

没有

由CRC指导的试验

药品

阿特珠单抗、贝伐单抗、氟嘧啶、GRT-C901、GRT-R902、伊匹单抗、奥沙利铂

标签

MSS/ MMRp

评论

二期/三期试验。随机分组:一组接受标准护理;另一组接受标准护理和疫苗。
疫苗:GRT-C901/GRT-R902,患者特异性新抗原癌症疫苗的原种和加强型。
仅适用于计划接受或已接受 Folfox 联合贝伐单抗(安维汀)一线治疗不超过一个周期的 mCRC 患者。
在试验中,实验组接受 24 周的标准治疗一线化疗,随后接受 GRT-C901/GRT-R902 疫苗治疗(6 次)。在第一次接种疫苗后,患者还将接受免疫疗法 ipilimumab/ Yervoy(抗 CTLA-4)。作为维持治疗,患者接受免疫疗法 atezolizumab/ Tecentric(抗 PD L1)。

排除标准:不允许患有 BRAFV600E 突变的癌症;不允许患有 MSI-H CRC。

地点 位置状况
美国
班纳 MD 安德森
亚利桑那州吉尔伯特 85234
活跃的,不是招聘的
高地肿瘤科
阿肯色州斯普林代尔 72762
活跃的,不是招聘的
美国加州大学洛杉矶分校诺里斯癌症中心、凯克医学院肿瘤内科学部
加州洛杉矶,90033
活跃的,不是招聘的
加州大学欧文分校(UCI)
加利福尼亚州奥兰治 92697
活跃的,不是招聘的
加州大学洛杉矶分校(UCLA)
加利福尼亚州圣莫尼卡 90404
活跃的,不是招聘的
落基山癌症中心 - USOR
科罗拉多州丹佛市80218
活跃的,不是招聘的
东康涅狄格州血液与肿瘤协会(ECHO)
康涅狄格州诺维奇 06360
活跃的,不是招聘的
林恩癌症研究所 - 博卡拉顿地区医院
佛罗里达州博卡拉顿 33486
活跃的,不是招聘的
西奈山综合癌症中心
佛罗里达州迈阿密海滩 33140
活跃的,不是招聘的
迈阿密大学
佛罗里达州迈阿密 33136
活跃的,不是招聘的
南佛罗里达浸信会健康中心迈阿密癌症研究所(USOR 站点)
佛罗里达州迈阿密 33176
活跃的,不是招聘的
奥兰多健康
佛罗里达州奥兰多 32806
活跃的,不是招聘的
高级研究(西布劳瓦德肿瘤与血液学协会)
佛罗里达州塔玛拉克 33321
活跃的,不是招聘的
伊利诺伊大学芝加哥分校
伊利诺伊州芝加哥 60607
活跃的,不是招聘的
芝加哥大学
芝加哥,伊利诺伊州60637
活跃的,不是招聘的
印第安纳大学
印第安纳州印第安纳波利斯 46202
活跃的,不是招聘的
堪萨斯大学医学中心
Fairway, 堪萨斯州 66205
活跃的,不是招聘的
诺顿癌症研究所
肯塔基州路易斯维尔 40202
活跃的,不是招聘的
马里兰州美国肿瘤合作伙伴 PA
马里兰州贝塞斯达 20817
活跃的,不是招聘的
芭芭拉-安-卡曼诺斯癌症研究所
密歇根州底特律 48201
活跃的,不是招聘的
内华达综合癌症中心
内华达州拉斯维加斯 89119
活跃的,不是招聘的
阿斯特拉癌症护理中心
新泽西州东布朗斯维克 08816
活跃的,不是招聘的
高峰健康
Florham Park, New Jersey 07932
活跃的,不是招聘的
莫里斯镇医疗中心
新泽西州莫里斯镇 07960
活跃的,不是招聘的
罗格斯
新泽西州新不伦瑞克 08903
活跃的,不是招聘的
纽约大学朗贡医疗中心
纽约,纽约10016
活跃的,不是招聘的
哥伦比亚大学欧文医疗中心
纽约州纽约市 10032
活跃的,不是招聘的
纽约癌症与血液
纽约州杰斐逊港站 11776
活跃的,不是招聘的
基督教医院癌症中心
俄亥俄州辛辛那提 45229
活跃的,不是招聘的
西北癌症专科 DBA Compass Oncology - USOR
俄勒冈州波特兰 97227
活跃的,不是招聘的
托马斯杰斐逊大学西德尼-金梅尔医学院
宾夕法尼亚州费城 19107
活跃的,不是招聘的
阿勒格尼综合医院
宾夕法尼亚州匹兹堡 15212
活跃的,不是招聘的
Prisma Health
南卡罗来纳州格林维尔 29615
活跃的,不是招聘的
田纳西肿瘤学 - 莎拉-坎农研究所
纳什维尔,田纳西州37203
活跃的,不是招聘的
范德比尔特大学医学中心
田纳西州纳什维尔 37232
活跃的,不是招聘的
得克萨斯州肿瘤 PA - USOR
德克萨斯州奥斯汀 78705
活跃的,不是招聘的
得克萨斯州肿瘤科 - 达拉斯萨蒙斯
德克萨斯州达拉斯 75246
活跃的,不是招聘的
医学博士安德森
德克萨斯州休斯顿 77030
活跃的,不是招聘的
贝勒斯科特怀特医院
德克萨斯州坦普尔 76508
活跃的,不是招聘的
犹他大学亨茨曼癌症研究所
犹他州盐湖城 84112
活跃的,不是招聘的
弗吉尼亚大学
弗吉尼亚州夏洛茨维尔 22903
活跃的,不是招聘的
弗吉尼亚癌症专科
弗吉尼亚州费尔法克斯 22031
活跃的,不是招聘的
威斯康星医学院
威斯康星州密尔沃基 53226
活跃的,不是招聘的

纳入标准

纳入标准:

组织学确诊的转移性结直肠癌(CRC)患者,计划接受或已接受 FOLFOX/bev、CAPEOX/bev、FOLFOXIRI/bev 或 CAPOXIRI/bev 按 SOC 进行的转移性一线治疗 <30 天者
符合 RECIST v1.1 标准的可测量和不可切除的转移性疾病
提供福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)肿瘤标本。
东部合作肿瘤学组(ECOG)治疗效果为 0 或 1 级
根据规定的标准,患者有足够的器官功能
如果是育龄妇女(WCBP),必须愿意接受妊娠检测,并同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后的 150 天内至少使用一种高效避孕方法。

排除标准

排除标准:

错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性(MSI-H)表型患者
患者的已知肿瘤突变负荷小于 1 个非同义突变/兆碱基
已知的 DNA 聚合酶 Epsilon 基因突变
已知 BRAFV600E 基因突变的患者
出血性疾病或注射 IM 或抽血后有严重瘀伤或出血史
研究治疗时预计会出现免疫抑制
异体组织/实体器官移植史
患有或曾患有自身免疫性疾病或免疫缺陷症
有症状或中枢神经系统(CNS)转移、癌性脑膜炎或接受过全脑放射治疗的患者。
两年内有其他癌症病史,但已接受可能治愈的治疗的肿瘤除外
任何严重的并发非癌症疾病,根据研究者的判断,该患者不适合参加本次研究
活动性肺结核或近期(<2 周)有临床意义的感染,有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的证据,或已知的 HIV 阳性检测史
有需要使用全身性类固醇治疗的肺炎病史(之前已治愈的现场放射性肺炎除外)
过去 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心律失常、心肌炎病史或充血性心力衰竭(III 级或 IV 级)。
孕妇、计划怀孕者或哺乳期妇女。

NCT ID

NCT05141721

添加审判日期

2021-12-02

更新日期

2023-12-22