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计划状况 临床试验的病人招募情况
阶段 正在招募的临床试验阶段（I、II或III）。
以免疫疗法为中心的试验 表示试验是否为免疫治疗试验的标志
允许先前的免疫治疗 临床试验是否对之前接受过免疫治疗的患者开放
由CRC指导的试验 表示试验是否专门针对结肠癌、直肠癌或大肠癌患者的标志。
药品 临床试验中使用的治疗药物
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III期试验（STELLAR-003），仅针对 MSS CRC 患者。 免疫疗法组合与标准疗法（SOC）。 免疫治疗组：XL092（酪氨酸激酶抑制剂（TKI））联合atezolizumab（抗PD-L1，检查点抑制剂，免疫疗法） 标准治疗组：瑞戈非尼（Stivarga） 主要纳入标准：未使用过 Stivarga、Lonsurf 或抗 PD-L1/PD-1 免疫疗法。 可测量的疾病。 之前对 TKI XL092（单独或联合用药）（STELLAR-001、STELLAR-002）进行的试验表明，它具有活性和安全性。其他TKI（cabozantinib）加免疫疗法（COSMIC-021、CAMILLA）的既往试验也显示了对mCRC有意义的活性。 查看有用链接
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纳入标准
纳入标准：
经组织学或细胞学证实患有结肠或直肠腺癌的受试者。
通过组织分析证实 RAS 状态（突变型或野生型 [WT]）。 通过组织分析证明不存在微卫星不稳定性高（MSI-high）或错配修复缺陷（dMMR）的 CRC。
在治疗转移性 CRC 之前接受过标准抗癌疗法（SOC），并已出现放射学进展、对这些疗法难治或不耐受。
系统性 SOC 抗癌疗法，如果该疗法在受试者接受随机治疗的国家已获批准并可用。 在接受最近获批的 SOC 化疗方案治疗期间或最后一次用药后 4 个月内出现放射学进展。 由研究者根据 RECIST v1.1 标准确定的可测量疾病。 可用的档案肿瘤活检材料。如果没有档案组织，则必须在随机化之前提供新鲜的肿瘤组织活检材料。 与之前任何治疗相关的不良事件（AEs）恢复至基线或严重程度≤1级（CTCAE v5），除非不良事件无临床意义和/或接受支持性治疗后病情稳定。 同意当日年满 18 周岁。 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现为 0-1 级。 器官和骨髓功能正常。 有生育能力的受试者及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂治疗后使用高效的避孕方法。 有生育能力的女性受试者在筛查时不得怀孕。
排除标准
排除标准：
曾接受过 XL092、瑞戈非尼、三氟啶/替比拉西或 PD-L1/PD-1 靶向免疫检查点抑制剂 (ICIs) 治疗。 随机分组前 2 周内服用过小分子激酶抑制剂（包括研究用药）。 随机分组前 3 周内接受过任何类型的抗癌抗体治疗、全身化疗或激素抗癌治疗（或 4 周内接受过贝伐单抗治疗）。 随机分组前 2 周内接受过骨转移放射治疗，4 周内接受过任何其他放射治疗。 已知脑转移瘤或颅硬膜外疾病，除非已接受放疗和/或手术（包括放射外科手术）治疗，且在随机分组前至少 4 周病情稳定。 受试者患有无法控制的、严重的并发症或近期疾病。 随机分组前 4 周内接受过重大手术（如消化道手术、脑转移瘤切除或活检）。 随机分组前 14 天内接受过皮质类固醇（相当于每天 10 毫克泼尼松）或其他免疫抑制药物的全身治疗，或出现任何需要此类药物的情况。 随机化前 10 天内，根据弗里德里西亚公式计算的校正 QT 间期（QTcF）> 460 毫秒。 有精神病史，可能影响遵守方案要求或做出知情同意的能力。 怀孕或哺乳期女性。 无法吞咽研究治疗制剂，无法接受静脉注射，或存在可能影响研究药物吸收的消化道疾病。 先前已确定对研究治疗配方中的成分过敏或超敏。 随机分组前 2 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤或被诊断患有其他恶性肿瘤。协议中注明了例外情况。 随机接种前 30 天内接种过减毒活疫苗。
NCT ID 来自clinicaltrials.gov或其他数据库的试验ID号
添加审判日期 临床试验被添加到clinicaltrials.gov网站的日期
更新日期 临床试验在clinicaltrials.gov网站上更新的日期