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计划状况 临床试验的病人招募情况
阶段 正在招募的临床试验阶段（I、II或III）。
以免疫疗法为中心的试验 表示试验是否为免疫治疗试验的标志
允许先前的免疫治疗 临床试验是否对之前接受过免疫治疗的患者开放
由CRC指导的试验 表示试验是否专门针对结肠癌、直肠癌或大肠癌患者的标志。
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针对 KRAS G12C 突变的 IV 期结直肠癌患者的 3 期试验。该试验比较了标准治疗（三氟嘧啶和替替拉西（Lonsurf）或瑞戈非尼（Stivarga））与两种不同剂量的新型 KRAS G12C 抑制剂（Sotorasib，原名 ANG 510）加帕尼单抗（Vectibix，一种表皮生长因子受体抑制剂）。KRAS突变患者通常对表皮生长因子受体抑制剂没有反应；加入试验性Sotorasib旨在改变这种状况。
纳入标准
纳入标准：
在开始任何特定研究活动/程序之前，参与者已提供知情同意书/同意书。 年龄≥18 岁。 通过前瞻性中央检测，使用经分析验证的 Qiagen Therascreen KRAS RGQ 聚合酶链反应试剂盒对 CRC 进行检测，病理证明转移性结直肠腺癌伴有 Kirsten 大鼠肉瘤 (KRAS) p.G12C 突变，证明存在 KRAS p.G12C 突变。KRAS p.G12C突变的本地检测和记录应已作为标准治疗的一部分进行过。 参试者之前至少接受过一次转移性疾病的治疗。参试者必须在接受氟嘧啶、伊立替康和奥沙利铂治疗转移性疾病后病情进展或复发，除非研究者认为参试者不适合接受氟嘧啶、伊立替康或奥沙利铂治疗、在这种情况下，经研究者与安进医疗监控人员讨论后，如果参试者已接受过至少一种转移性疾病的前线治疗，且三氟尿苷和替替拉西或瑞戈非尼被认为是适合参试者的下一治疗线，则参试者可能符合资格。 根据《实体瘤反应评估标准》（RECIST）1.1 标准，可测量的疾病。曾接受过放射治疗的病灶不视为可测量病灶，除非它们在放射治疗后出现进展。 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态≤2。 研究人员认为预期寿命大于 3 个月。
血液学和内脏器官功能正常，即在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内具备以下条件：
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（在用于确定资格的实验室检测后 2 周内未使用粒细胞集落刺激因子）。 血红蛋白≥9.0 g/dL（在用于确定资格的实验室检测后 2 周内未输血）。 血小板计数≥100 x 10^9/L（在用于确定资格的实验室检测后 2 周内未输血）。 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的 2.5 倍。 血清胆红素≤1.0 x ULN。对于患有 Gilbert 病的参试者，总胆红素或直接胆红素需≤1.0 x ULN。 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（或部分凝血活酶时间）≤1.5 x ULN。对于实验室不报告 INR 的研究机构，可使用凝血酶原时间 (PT) ≤1.5 x ULN 代替 INR。 根据肾病饮食改良法（MDRD）计算的估计肾小球滤过率≥30 mL/min/1.73 m^2。 弗里德里西亚校正公式（QTcF）≤470 毫秒。
排除标准
排除标准：
活动性脑转移瘤。在研究第 1 天之前至少 4 周已切除脑转移瘤或接受过放射治疗的参试者，如果符合以下所有标准，则有资格参加研究：a）残留神经症状≤2 级；b）服用稳定剂量的地塞米松或同等药物至少 2 周（如适用）；c）在研究第 1 天后的 28 天内进行的随访磁共振成像（MRI）显示无进展或新病灶出现。 有血液恶性肿瘤病史或存在血液恶性肿瘤，除非已接受根治性治疗且≥2 年无疾病证据。
过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，以下情况除外：
以治愈为目的进行治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3 年未发现活动性疾病，主治医生认为复发风险较低。 经过适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无症状的恶性斑痣。 宫颈原位癌治疗得当，无病变迹象。 经过适当治疗的乳腺导管原位癌，无疾病证据。 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。 经过充分治疗的尿路乳头状非浸润性癌或原位癌。 脑膜病 严重的胃肠道（GI）疾病，导致严重的吸收不良、需要静脉注射（IV）进食或无法口服药物。 有间质性肺炎或肺纤维化病史，或有间质性肺炎或肺纤维化的证据。 严重心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或以上）、随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。 曾接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗。
NCT ID 来自clinicaltrials.gov或其他数据库的试验ID号
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