在临床试验日学习 "蓝键 "匹配知识 

临床试验对话
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在本月的临床试验对话博客中,我们探讨了 "蓝钮 "试验匹配,这是一个新工具,有可能帮助癌症患者克服阻碍他们参与临床试验的主要障碍之一。抗击结直肠癌组织的首席策划人Maia Walker说。 临床试验搜索器为了解该项目情况,美国癌症协会癌症行动网络(ACS CAN)的政策负责人、该项目的首席调查员Mark Fleury博士和ACS CAN的科学政策项目经理Sharon Shriver博士接受了采访。 

5月20日是临床试验日,以表彰在船上工作的苏格兰外科医生詹姆斯-林德(James Lind)在这一天进行了通常被认为是最重要的临床试验。 被认为是第一个随机的临床试验 1747年,在寻找治疗坏血病的可行方法时,他在出海时遇到了这一情况。试验中 "两个橙子和一个柠檬 "的水手是唯一有改善的人。

临床试验设计在19世纪随着双盲试验的引入而进一步发展,在20世纪随着安慰剂的加入而进一步发展。在21世纪,计算机科学和信息技术的使用不断重塑着临床试验的格局。在这次谈话中,我们将进一步了解这些举措之一。 

只需几句话,什么是 "蓝钮 "项目?它是一种新的匹配服务吗?

马克:蓝键匹配是一种新的工具,可以通过在电子健康记录(EHRs)中的一键式临床试验匹配整合,自动识别相关的临床试验。只需在医疗记录中点击几下,这个工具就有可能迅速确定该地区的综合试验可用性,并通过这样做增加病人的机会,使他们在社区内最大限度地获得最新的癌症创新。

莎朗:它不是一个新的匹配服务。蓝按钮工具是独特的,因为它将EHR与现有的试验匹配服务相连接,而不是创造一个新的匹配服务。这种与EHR的整合将该功能放入医疗机构的工作流程中,并允许发生准确的、自动的本地和区域筛选。  

这听起来当然令人印象深刻。你提到 "地区 "和 "社区"。我们知道,对于大多数寻求加入的患者来说,临床试验的地点往往是一个关键的方面。这个工具能提供什么帮助? 

马克:在理想的情况下,每个病人在接受治疗的地方都能得到合适的临床试验。但即使在学术研究中心,情况也并非总是如此。平均来说,只有四分之一的病人有资格参加他们接受治疗的机构所提供的临床试验。这种缺乏现场匹配的试验被认为是阻碍患者参与临床试验的最大障碍。 但是,一个合适的试验可能在邻近的机构,或在下一个城镇提供,所以我们想在更广泛的地区寻找,而不仅仅是一个机构。蓝色按钮工具允许用户指定一个搜索半径,以寻找当地区域内或更远的试验。 

如今最常见的情况是,如果病人就诊的地方没有试验,那么寻找试验的唯一选择通常是使用第三方临床试验配对服务,如 临床试验网(ClinicalTrials.gov 或各种病人宣传服务,如 抗击CRC的临床试验搜索器.这些服务产生的注册人数很少,因为它们需要患者或临床医生付出巨大的努力(他们可能不知道它们的存在),而且将患者与试验相匹配的信息可能并不完整。蓝按钮工具的创建就是为了帮助解决这一问题。 

沙龙: 我们的一个假设是,使用 "蓝钮 "工具最终不仅会增加临床试验的注册人数(这对开发和测试新的癌症药物非常重要),而且会导致临床试验参与者的多样性增加。我们知道,在所有癌症患者中,有一半以上的人在得到机会时同意参加临床试验,但很少有患者能得到这样的机会。我们希望蓝钮扣工具将为更多、更多样化的患者提供这些机会。

它是如何被开发的?它是如何工作的?

沙龙: 这个项目的起因是2018年的一个 景观报告 由ACS CAN召集的一组利益相关者(包括Fight CRC)创建,以确定临床试验注册的障碍。后来的一次会议深入探讨了与试验匹配生态系统有关的一些建议,产生了Blue-button的想法。对这一想法进行了大量的改进,然后当ACS CAN与美国国际癌症研究中心(ACS CAN)合作时,这一倡议才真正开始实施。 MITRE是一个为公众利益而工作的非营利组织,通过 编码XCodeX是HL7®快速医疗互操作性资源(FHIR®)加速器之一,用于创建该工具的功能。CodeX是一个由成员驱动的社区和平台,以加速可互操作的数据建模和实施,围绕着mCODE(最小的 通用肿瘤学数据元素,一种癌症数据的开放标准语言),从而改善癌症护理和研究。Blue-button工具在EHR内提供基本的试验筛选,它从EHR(或由医疗服务提供者输入)向外部临床试验匹配服务发送一些去识别的、标准化的病人数据元素,然后返回该区域内任何匹配试验的结果。 

让我们来谈谈这个问题。2022年期间,Blue-button处于测试阶段,对工具进行技术验证。一组去掉身份识别的、存档的病人数据被用来评估该工具的功能。请告诉我们,这是如何做到的,你们发现了什么。 

沙龙: 我们对技术验证研究的结果感到兴奋。我们仅用八个病人数据元素(如年龄、癌症类型和分期以及生物标志物状态)进行试验资格筛选,这些数据元素是我们从代表几种不同癌症类型的档案病人记录中提取的,包括结直肠癌。然后,临床医生使用完整的病人记录来确认该工具返回的哪些试验符合病人更完整的资料(我们称这些为 "临时 "匹配,因为可能还有其他资格因素,只能通过个别审查来评估)。我们发现,平均而言,该工具返回的试验中约有一半是临时匹配的,而且对每项试验的审查只花了几分钟时间。因此,这表明该工具在定位潜在试验方面是有效的,而且从努力的角度来看,在临床工作流程中使用该工具是可行的。 

我们的下一个任务是测试我们的假设,即在区域范围内搜索试验,事实上,与仅在其医疗保健网站上搜索相比,为患者提供了更多的选择。同样,结果令人鼓舞:与现场试验相比,当我们使用该工具在病人记录所在的城市学术健康中心的20英里范围内进行搜索时,我们看到整个区域临时匹配率有了令人印象深刻的净增长。  

你们将在美国不同的医疗机构对500名患者进行蓝钮工具的前瞻性研究,这项研究的目标是什么? 

马克: 在前瞻性研究中,Blue-button 软件将与患者电子病历对接,这样我们就能测试该工具的实时工作流功能。现在,我们将在多个地点对 500 多名患者进行测试。其中之一是德克萨斯大学西南分校(UTSW)的哈罗德-西蒙斯综合癌症中心(Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center),这是一家城市学术中心。 UTSW将招募结直肠癌患者作为队列的一部分,队列中将包括五种不同的癌症类型。我们正在与可能加入试验的其他美国研究机构进行讨论。

我们将向同意参与研究的患者介绍由 "蓝钮 "工具确定的区域性临床试验,并记录他们是否选择参与以及促成这一决定的因素。这项为期约12个月的研究将评估该工具是否能以医疗服务提供者最小的努力来增加和丰富试验的参与。 

那么,Blue-button的下一步是什么?

马克:我们感谢Fight CRC对临床试验障碍咨询小组的持续参与,该小组继续以反馈和专业知识支持这项工作。请关注即将出版的关于背景工作和技术验证研究的出版物,一旦我们获得前瞻性临床试验的可操作数据,我们将分享新闻,希望在2023年底之前。  

我们期待着听到这样的消息!  很高兴见到你们,马克和莎朗!你们是我的朋友!谢谢你的时间。 

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临床试验 对找到治愈结直肠癌的方法至关重要。作为一个致力于支持病人、护理人员和家庭社区并赋予其权力的宣传组织,抗击大肠癌协会已与下列机构合作 COLONTOWN 提供每月一次的博客系列,强调患者需要知道的关于临床试验和最佳治疗方案的一切。 

在这个系列中,我们希望涵盖正在招募的有前途的试验,从过去的研究中吸取的教训,加入临床试验的后勤和资源,并为我们的结肠癌和直肠癌社区提供相关和及时的更新。 

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