En el blog Clinical Trial Conversations de este mes, analizamos el emparejamiento de ensayos "Blue-button", una nueva herramienta con potencial para ayudar a los pacientes con cáncer a superar una de las principales barreras que les impiden participar en ensayos clínicos. Maia Walker, comisaria principal de Fight Colorectal Cancer's Buscador de ensayos clínicosentrevistó a Mark Fleury, PhD, director de políticas de la Red de Acción contra el Cáncer de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS CAN) e investigador principal del proyecto, y a Sharon Shriver, PhD, directora de proyectos de política científica de ACS CAN, para conocer el proyecto. 

El Día de los Ensayos Clínicos se celebra el 20 de mayo para reconocer el día en que James Lind, un cirujano escocés que trabajaba en un barco, llevó a cabo lo que se suele considerado el primer ensayo clínico aleatorizado en 1747, mientras buscaba un tratamiento viable para el escorbuto, una enfermedad a la que se enfrentó en alta mar. Los marineros del "brazo de dos naranjas y un limón" del ensayo fueron los únicos que mejoraron.

El diseño de los ensayos clínicos evolucionó aún más durante el siglo XIX con la introducción del ensayo doble ciego y durante el siglo XX con la inclusión de placebos. Durante este siglo XXI, el uso de la informática y la tecnología de la información sigue remodelando el panorama de los ensayos clínicos. En esta conversación, aprenderemos más sobre una de estas iniciativas. 

En pocas palabras, ¿qué es el proyecto "Botón Azul"? ¿Es un nuevo servicio de emparejamiento?

Mark: Blue-button matching es una nueva herramienta que puede identificar automáticamente los ensayos clínicos pertinentes mediante la integración de un botón en las historias clínicas electrónicas (HCE). Con solo unos clics en una historia clínica, esta herramienta tiene el potencial de identificar rápidamente la disponibilidad de ensayos completos dentro de la región y, al hacerlo, aumentará las oportunidades para que los pacientes maximicen el acceso a las últimas innovaciones contra el cáncer dentro de su comunidad.

Sharon: No se trata de un nuevo servicio de comparación. La herramienta Blue-button es única, ya que conecta las HCE a los servicios de emparejamiento de ensayos existentes, en lugar de crear un nuevo servicio de emparejamiento. Esta integración en la HCE introduce la función en el flujo de trabajo de los proveedores y permite realizar un cribado local y regional preciso y automatizado.  

Desde luego, suena impresionante. Usted menciona "región" y "comunidad". Sabemos que la ubicación del ensayo clínico suele ser un aspecto clave para la mayoría de los pacientes que buscan inscribirse. ¿Cómo podría ayudar esta herramienta? 

Mark: En una situación ideal, el ensayo clínico adecuado estaría disponible para cada paciente en el centro donde recibe su atención. Pero incluso en los centros académicos de investigación, no siempre es así. Por término medio, solo uno de cada cuatro pacientes cumplirá los requisitos para participar en un ensayo clínico disponible en la institución donde se les atiende.Esta falta de ensayos coincidentes in situ se ha identificado como el mayor obstáculo que impide a los pacientes participar en ensayos clínicos. Pero un ensayo adecuado podría ofrecerse en una institución vecina, o en la ciudad de al lado, por lo que queremos buscar en un área más amplia que una sola institución. La herramienta Blue-button permite al usuario designar un radio de búsqueda, para encontrar ensayos dentro de una región local o más lejana. 

Lo que ocurre con más frecuencia hoy en día es que si no hay ningún ensayo disponible en el centro en el que se atiende al paciente, la única otra opción para encontrar un ensayo suele implicar el uso de servicios de búsqueda de ensayos clínicos de terceros, tales como ClinicalTrials.gov o diversos servicios de defensa del paciente como Buscador de ensayos clínicos de Fight CRC. Estos servicios producen pocas inscripciones porque requieren un esfuerzo significativo por parte de los pacientes o los médicos (que pueden no ser conscientes de su existencia), y la información para emparejar a los pacientes con los ensayos puede estar incompleta. La herramienta Blue-button se creó para ayudar a colmar esta laguna. 

Sharon: Una de nuestras hipótesis es que, en última instancia, el uso de la herramienta Blue-button no sólo aumentará la inscripción en ensayos clínicos, tan importante para el desarrollo y el ensayo de nuevos fármacos contra el cáncer, sino que también dará lugar a una mayor diversidad de participantes en ensayos clínicos. Sabemos que más de la mitad de los pacientes con cáncer están de acuerdo en participar en un ensayo clínico cuando se les ofrece la oportunidad, pero son pocos los que la tienen. Esperamos que la herramienta Blue-button brinde esas oportunidades a un grupo más amplio y diverso de pacientes".

¿Cómo se está desarrollando? ¿Cómo funciona?

Sharon: La génesis de este proyecto fue un informe paisajístico creado por un grupo de partes interesadas -incluido Fight CRC- convocado por ACS CAN para identificar las barreras a la inscripción en ensayos clínicos. En una reunión posterior en la que se profundizó en algunas de las recomendaciones relacionadas con el ecosistema de emparejamiento de ensayos surgió la idea de Blue-button. La idea se perfeccionó mucho y la iniciativa despegó cuando ACS CAN se asoció con MITREuna organización sin ánimo de lucro que trabaja por el interés público, a través de CodeXuno de los aceleradores de HL7® Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®), para crear la funcionalidad de la herramienta. CodeX es una comunidad impulsada por sus miembros y una plataforma para acelerar el modelado y la implementación de datos interoperables en torno a mCODE (minimal Common Oncology Data Elements, un lenguaje estándar abierto para los datos sobre el cáncer), lo que permite mejorar la atención y la investigación oncológicas. La herramienta Blue-button proporciona una detección básica de ensayos dentro de las HCE mediante el envío de un número selecto de elementos de datos de pacientes desidentificados y estandarizados desde la HCE (o introducidos por un proveedor) a servicios externos de comparación de ensayos clínicos que, a continuación, devuelven los resultados de cualquier ensayo coincidente dentro de la región. 

Hablemos de ello. Durante 2022, Blue-button estuvo en fase de pruebas para la validación técnica de la herramienta. Se utilizó un conjunto de datos de archivo de pacientes no identificados para evaluar la funcionalidad de la herramienta. Háblenos de ello: cómo se hizo, qué descubrió... 

Sharon: Estamos entusiasmados con los resultados del estudio de validación técnica. Llevamos a cabo el cribado de elegibilidad de ensayos utilizando sólo ocho elementos de datos del paciente (como la edad, el tipo y estadio del cáncer y el estado de los biomarcadores) que extrajimos de registros de pacientes de archivo que representaban varios tipos de cáncer diferentes, incluido el cáncer colorrectal. A continuación, un proveedor clínico utilizó la historia clínica completa del paciente para confirmar qué ensayos devueltos por la herramienta se ajustaban al perfil más completo del paciente (llamamos a estas coincidencias "provisionales", ya que puede haber factores de elegibilidad adicionales que sólo pueden evaluarse mediante una revisión individual). Comprobamos que, por término medio, aproximadamente la mitad de los ensayos devueltos por la herramienta eran coincidencias provisionales, y que la revisión de cada ensayo sólo llevaba unos minutos. Esto sugiere que la herramienta es eficaz para localizar ensayos potenciales y que, desde el punto de vista del esfuerzo, es factible utilizarla dentro del flujo de trabajo clínico. 

Nuestra siguiente tarea consistió en probar nuestra hipótesis de que la búsqueda de ensayos a nivel regional proporcionaba, de hecho, más opciones a los pacientes en comparación con la búsqueda en su centro sanitario únicamente. Una vez más, los resultados fueron alentadores: En comparación con los ensayos in situ, observamos un impresionante aumento neto en la tasa global de coincidencias provisionales regionales cuando utilizamos la herramienta para buscar en un radio de 20 millas del centro de salud académico urbano donde se encontraban los registros de los pacientes.  

Va a poner en marcha un estudio prospectivo de la herramienta Blue-button para 500 pacientes, en diferentes centros sanitarios de EE.UU. ¿Cuáles son los objetivos de este estudio? 

Marca: En el estudio prospectivo, el software Blue-button se conectará con las HCE de los pacientes para que podamos probar la funcionalidad de la herramienta en tiempo real y en el flujo de trabajo. La herramienta se probará con más de 500 pacientes en varios centros. Uno de ellos es el Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center de la University of Texas Southwestern (UTSW), un centro académico urbano. UTSW inscribirá a pacientes con cáncer colorrectal en la cohorte, que incluirá en total cinco tipos distintos de cáncer. Estamos en conversaciones con otros centros estadounidenses que podrían unirse al ensayo.

A los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se les presentarán ensayos clínicos identificados regionalmente por la herramienta Blue-button, y registraremos si deciden participar y los factores que contribuyen a esa decisión. El estudio, de aproximadamente 12 meses de duración, evaluará si la herramienta puede aumentar y diversificar la participación en ensayos con un esfuerzo mínimo por parte de los proveedores. 

¿Qué es lo próximo para Blue-button?

Mark: Agradecemos la continua participación de Fight CRC en el grupo asesor sobre barreras para ensayos clínicos, que sigue apoyando este trabajo con sus comentarios y experiencia. Esté atento a las próximas publicaciones sobre el trabajo de fondo y el estudio de validación técnica, y compartiremos noticias una vez que tengamos datos procesables del ensayo clínico prospectivo, esperemos que a finales de 2023.  

Estamos deseando que nos lo cuente.  Ha sido un placer conoceros, Mark y Sharon. Gracias por vuestro tiempo. 

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En esta serie, esperamos cubrir los ensayos prometedores que se están inscribiendo, las lecciones aprendidas de investigaciones anteriores, la logística y los recursos para unirse a un ensayo clínico, y proporcionar actualizaciones relevantes y oportunas para nuestra comunidad de cáncer de colon y recto. 

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