在早期状态诊断中发现新的治疗方法的临床试验。

临床试验对于推进我们对疾病和治疗的认识是如此重要。当我们谈论临床试验时，许多人可能会想到那些针对转移性或第四阶段癌症幸存者的试验；然而，临床试验对于发现早期状态诊断的新疗法也同样重要。

本月，我们将与Maia和Manju讨论针对II期或III期结直肠癌（CRC）患者的试验。

为什么早期的CRC患者开始寻找试验很重要？

曼珠。 好问题!该领域可能有新的发展，正在通过临床试验进行测试，早期患者可能只有通过试验才能获得，例如治疗直肠癌的新方法，或者是寻找临床效用的试验。 CtDNA。 在许多这样的情况下，早期患者可能会被随机分配到针对其病情的标准护理（SOC）治疗或加上实验性干预。早期CRC临床试验使患者作为一个群体有更多的治疗选择。马亚，我是否涵盖了重要的几点？

马亚。 当然可以。II期和III期病人接受的是具有治愈意图的手术，所以大多数病人甚至医生都不太可能在这些情况下考虑临床试验。然而，正如你所说，临床试验可能会提供一种尖端技术（当然是在不影响护理标准的情况下），例如：一种新的手术方法；一种新的化疗剂量，以最大限度地提高效果，同时减少副作用；一种非侵入性的监测工具，如CtDNA；一种预防复发的免疫疗法。

你们都对第二阶段和第三阶段社区应该知道的哪些试验感到兴奋？

马亚。 我想强调的是旨在通过征集免疫系统来防止复发的临床试验。我们强大的免疫系统不断地工作，以识别和消除那些有损坏的DNA的细胞，因此，有可能成为癌症。从这个意义上说，癌症是免疫功能失调的一种表现形式。手术、化疗、靶向治疗和放疗针对的是癌症本身，而免疫疗法是一类通过帮助免疫系统识别和攻击癌细胞而发挥作用的治疗方法，因为它应该这样做。通过这样做，免疫疗法正在为许多癌症提供持久的反应。 

对于CRC患者来说，有一种免疫疗法正在对早期患者进行临床试验：疫苗。

iNeST RO7198457（Autogene cevumeran）是一种基于mRNA的个性化癌症疫苗，在12个月内静脉注射给II期（高风险）和III期CRC患者，这些患者在切除后ctDNA检测呈阳性。在 本审判接受疫苗的病人的结果将与接受标准护理（"观察性等待 "方法）的病人的结果进行比较。 

即使该疫苗是一种新型制剂，到现在也不是完全未知的： A 先前的审判 将这种疫苗与其他免疫疗法相结合，用于治疗第四期患者。即使在尝试治疗活动性癌症患者时，临床反应很低，研究人员确定 该疫苗确实能产生肿瘤特异性免疫反应，而且是安全的。.在没有活动性疾病的情况下，疫苗用于预防复发可能有一定的作用，这项试验期待着回答这个问题，并希望能帮助许多患者保持没有疾病的证据（NED）。

Ad5.F35-hGCC-PADRE是另一种正在研究的疫苗。 临床试验 该疫苗适用于许多癌症，并招募I、II、III期（甚至是NED的IV期）CRC患者。这种Guanylyl Cyclase C疫苗用于预防复发，适用于接受治愈性治疗的患者，这些患者在接受手术、放疗和/或化疗等一线治疗后出现NED。托马斯-杰斐逊大学（宾夕法尼亚州费城）一直在研究和进行 其他审判疫苗已经使用多年，所以有 文学 关于其安全性和有效性。

而且有更多针对II期和III期患者的临床试验，可能有助于避免复发，并将通过提供彻底的随访使他们受益。

冒着听起来像个破纪录的风险：对于那些认为临床试验可能有帮助的人来说，这个旅程中的每一步都有临床试验。 临床试验不是最后的资源，也不总是使用完全未知的药剂。只要保持联系：您或您的亲人可能会得到临床试验的帮助。

曼珠。 我一直在关注早期阶段的CRC CtDNA领域，有两项试验让我非常感兴趣。有许多新的试验即将开始，所以这是一个令人兴奋的领域，值得关注。

COBRA 审判 II期结肠癌试验（PI：莫里斯博士）是针对治愈性手术后的早期（IIa）结肠癌患者，不建议对其进行化疗。这项试验有两个部分：在第一组中，患者接受标准的随访，如同其他情况一样。他们将接受定期监测检查，包括采血进行CtDNA测试，但他们不会接受任何额外的治疗。

在第二组中，根据他们加入研究时的CtDNA测试，如果CtDNA阳性，他们的医生将开始为他们提供最适合他们的化疗疗程。如果他们的CtDNA测试是阴性的，那么他们将在研究期间接受为期三年的定期检查，包括ctDNA测试。

站起来抗击癌症CtDNA 审判 (PI: Dr. Parikh) 是针对最近完成所有治疗的III期结肠癌患者。他们接受CtDNA检测，如果呈阳性，他们将被随机分配到：1）积极监测，或2）根据他们的肿瘤特征，有资格接受下一线化疗（FOLFIRI），或靶向治疗（如果BRAF突变或Her2扩增），或免疫治疗，如果 MSI-H.那些检测出CtDNA阴性的人将接受推荐给第三阶段患者的积极监测。该试验的目的是弄清CtDNA阳性患者在积极监测与更多治疗之间是否存在癌症复发和健康方面的差异，以及更多治疗如何影响CtDNA水平。该试验目前在马萨诸塞州总医院、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、康奈尔、丹娜-法伯癌症研究所和约翰-霍普金斯开放。

这些试验对我来说非常有趣，因为它们可以告诉我们，通过CtDNA阳性早期检测复发和早期化疗（在扫描结果显示之前）是否会影响II期和III期结肠癌患者的结果。此类试验对于评估CtDNA检测的临床效用至关重要。

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寻找临床试验和注册的过程可能是令人生畏的。抗击癌症协会和COLONTOWN致力于提供资源和工具，帮助患者群体确定改善生活质量的最佳选择，并改善获得护理的机会。 

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