Ensayos clínicos para descubrir nuevos tratamientos en diagnósticos estatales más precoces.

Los ensayos clínicos son muy importantes para avanzar en el conocimiento de las enfermedades y los tratamientos. Cuando hablamos de ensayos clínicos, muchos pueden pensar en los que se realizan con supervivientes de cáncer metastásico o en estadio IV; sin embargo, los ensayos clínicos son igual de importantes para descubrir nuevos tratamientos también en diagnósticos de estados más tempranos.

Este mes, hablamos con Maia y Manju sobre los ensayos clínicos para pacientes con cáncer colorrectal (CCR) en estadio II o III.

¿Por qué es importante que los pacientes con CCR en estadios tempranos empiecen a buscar ensayos?

Manju: Muy buena pregunta. Puede haber nuevos avances en el campo que se estén probando a través de ensayos clínicos a los que los pacientes en fase inicial sólo puedan acceder a través de ensayos, como nuevos enfoques para tratar el cáncer de recto, por ejemplo, o ensayos que analicen la utilidad clínica de CtDNA. En muchos de estos casos, es probable que los pacientes en estadios tempranos sean asignados aleatoriamente para recibir tratamientos de atención estándar (SOC) para su enfermedad o eso más la intervención experimental. Los ensayos clínicos de CCR en fase inicial permiten a los pacientes disponer de más opciones de tratamiento. Maia, ¿he cubierto los puntos importantes?

Maia: Por supuesto. Los pacientes en estadios II y III reciben cirugía con intención curativa, por lo que es poco probable que la mayoría de los pacientes e incluso los médicos piensen en ensayos clínicos en esos casos. Sin embargo, como usted ha dicho, un ensayo clínico puede proporcionar acceso a una tecnología de vanguardia (sin comprometer el estándar de atención, por supuesto), por ejemplo: un nuevo abordaje quirúrgico; una nueva forma de dosificar la quimioterapia, para maximizar los resultados y minimizar los efectos secundarios; una herramienta de monitorización no invasiva, como el CtDNA; una inmunoterapia para prevenir la recurrencia.

¿Qué ensayos les entusiasman a ambos que las comunidades de las fases II y III deberían conocer?

Maia: Me gustaría destacar los ensayos clínicos que pretenden prevenir la recurrencia alistando al sistema inmunitario para esa tarea. Nuestro potente sistema inmunitario trabaja constantemente para reconocer y eliminar las células que tienen el ADN dañado y, por tanto, tienen potencial para convertirse en cancerosas. En ese sentido, el cáncer es una manifestación de un mal funcionamiento de la inmunidad. Mientras que la cirugía, la quimioterapia, la terapia dirigida y la radiación se dirigen al cáncer en sí, la inmunoterapia es una clase de tratamientos que funciona ayudando al sistema inmunitario a reconocer y atacar las células cancerosas, como se supone que debe hacer. De este modo, las inmunoterapias están proporcionando respuestas duraderas para muchos tipos de cáncer. 

En el caso de los pacientes con CCR, hay un tipo de inmunoterapia en fase de ensayo clínico para pacientes en fase inicial: las vacunas.

iNeST RO7198457 (Autogene cevumeran) es una vacuna personalizada contra el cáncer, basada en ARNm, que se administra por vía intravenosa durante 12 meses a pacientes con CCR en estadio II (alto riesgo) y estadio III cuya prueba de ctADN dio positivo tras la resección. En este juicioLos resultados de los pacientes que reciban la vacuna se compararán con los resultados de los pacientes que reciban el tratamiento estándar (enfoque de "espera vigilante"). 

Aunque se trate de un agente novedoso, la vacuna no es totalmente desconocida a estas alturas: A juicio previo utilizó esta vacuna combinada con otra inmunoterapia para el tratamiento de pacientes en estadio IV. Aunque la respuesta clínica fue baja al intentar tratar a pacientes con cáncer activo, los investigadores determinaron que la vacuna genera respuestas inmunitarias específicas del tumor y es segura.. La vacuna puede tener un papel cuando se utiliza para prevenir la recurrencia, sin enfermedad activa, y este ensayo espera responder a esta pregunta y, con suerte, ayudar a muchos pacientes a mantener la no evidencia de enfermedad (NED).

Ad5.F35-hGCC-PADRE es otra vacuna que se está investigando en un ensayo clínico para muchos tipos de cáncer, y que recluta a pacientes con CCR en estadios I, II, III (e incluso en estadio IV con NED). Esta vacuna contra la guanilil ciclasa C está destinada a la prevención de la recidiva en pacientes tratados con intención curativa y que no presentan NED tras un tratamiento de primera línea con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia. La Universidad Thomas Jefferson (Filadelfia, PA) ha estado investigando y llevando a cabo otro juicios con esta vacuna durante años, por lo que hay literatura sobre su seguridad y eficacia.

Y hay más ensayos clínicos para pacientes en estadios II y III que pueden ayudar a evitar la recidiva y les beneficiarán al proporcionarles un seguimiento exhaustivo.

A riesgo de sonar como un disco rayado: Hay ensayos clínicos para cada paso de este viaje, para aquellos que piensan que un ensayo clínico podría ser útil. Los ensayos clínicos no son el último recurso, ni utilizan siempre agentes completamente desconocidos. Manténgase informado: Usted o un ser querido pueden recibir ayuda de un ensayo clínico.

Manju: He estado observando el espacio de la primera etapa de CRC CtDNA, y dos ensayos son muy interesantes para mí. Se van a realizar muchos ensayos nuevos, por lo que es un campo apasionante.

El COBRA Ensayo para el cáncer de colon en estadio II (IP: Dr. Morris) es para pacientes con cáncer de colon en estadio temprano (IIa) después de una cirugía con intención curativa, para quienes la quimioterapia no se recomienda de otra manera. Este ensayo tiene dos brazos: En el brazo uno, los pacientes reciben un seguimiento estándar. Se les realizarán revisiones periódicas de vigilancia, incluida una extracción de sangre para analizar el CtDNA, pero no recibirán ningún tratamiento adicional.

En el segundo brazo, en función de la prueba de ADNct que se les realice cuando se inscriban en el estudio, si la prueba de ADNct es positiva, el médico les administrará el tratamiento de quimioterapia que más les convenga. Si el resultado de la prueba de ADNc es negativo, se les realizarán revisiones periódicas que incluirán pruebas de ADNc durante un periodo de tres años mientras permanezcan en el estudio.

El CtDNA de Stand Up To Cancer Ensayo (IP: Dr. Parikh) es para pacientes con cáncer de colon en estadio III que han completado recientemente todos sus tratamientos. Se les realiza una prueba de CtDNA y, si es positiva, se les asigna aleatoriamente a 1) vigilancia activa, o 2) ser elegibles en función de las características de su tumor, para recibir la siguiente línea de quimioterapia (FOLFIRI), o terapia dirigida (si hay mutación de BRAF o amplificación de Her2), o inmunoterapia si hay mutación de BRAF o amplificación de Her2). MSI-H. Los que den negativo en la prueba de CtDNA se someterán a la vigilancia activa recomendada para los pacientes en estadio III. El objetivo del ensayo es averiguar si existen diferencias en la recurrencia del cáncer y en la salud entre los pacientes con ADNTC positivo sometidos a vigilancia activa frente a más tratamientos, y cómo afectan más tratamientos a los niveles de ADNTC. El ensayo está abierto en el Hospital General de Massachusetts, el Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering, Cornell, el Instituto Oncológico Dana-Farber y Johns Hopkins.

Estos ensayos son muy interesantes para mí porque pueden decirnos si la detección precoz de la recidiva mediante la positividad del ADNTC y el tratamiento temprano con quimioterapia (antes de que las cosas aparezcan en un escáner) afecta a los resultados de los pacientes con cáncer de colon en estadios II y III. Estos ensayos son fundamentales para evaluar la utilidad clínica de las pruebas de ADNc.

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