秋高气爽，欢迎回到临床试验对话系列！本月，Fight CRC 的首席策展人 Maia Walker 将与大家分享她的临床试验经验。 审讯搜索器和 Paltown 发展基金会科学主任曼朱-乔治（Manju George）采访了 TAPUR 临床试验的首席研究员、医学博士、FACP、FSCT、FASCO 理查德-施尔斯基（Richard L. Schilsky）。 

TAPUR 是 "靶向制剂和剖析利用注册"（Targeted Agent and Profiling Utilization Registry）的缩写。我们想更多地了解这项已经进行了约七年并在继续招募患者的试验。 

马亚：Schilsky博士，首先请允许我们表示，很荣幸您能来到这里，进一步了解您在2016年启动的这项多篮子试验，这是ASCO的第一项临床试验。 请简单介绍一下 TAPUR 研究的内容。它与其他试验有何不同？ 

席尔斯基博士 TAPUR 研究是一项针对晚期癌症患者的临床试验，目的是研究选定的 靶向治疗当与肿瘤的基因组改变相匹配时，对不再有标准治疗方案可供选择的患者来说是有效的。希望这些研究成果能为更多患者提供更多个性化医疗选择。 

这项研究的设计是务实的，这意味着它要切合实际，并采用与常规临床治疗相一致的测试和评估方法。例如，该研究具有广泛的资格标准，允许晚期和转移性疾病患者参与，收集最低限度的必要数据（不收集仅用于研究目的的额外数据），允许灵活性，包括治疗决策的灵活性，并可选择将研究药物直接邮寄到参与者家中（如果是口服药物）。TAPUR 研究中使用的所有药物均由合作制药公司免费提供给参与者。 

曼珠我们知道，这项试验估计有近 3,000 名参与者，横跨 28 个州，有许多臂膀和干预措施。这项试验的哪些部分可能与结直肠癌患者相关？ 

席尔斯基博士 与特定患者相关的试验手段取决于患者肿瘤中检测到的基因组改变。目前有几个针对结直肠癌患者的队列正在招募中，如针对 POLE 突变的 pembrolizumab 队列。此外，还有其他治疗组，例如针对CDKN2A缺失或突变的结直肠癌的abemaciclib治疗组，以及针对BRCA1/BRCA2突变的结直肠癌的nivolumab + ipilimumab治疗组。A 研究中的开放治疗方案清单 也可在 TAPUR 网站上查阅，网址为 www.TAPUR.org.  

重要的是要记住，研究臂可能会经常关闭或暂停，而且不能为患者保留名额。 

马亚如果有患者问："我的肿瘤没有靶向治疗的基因突变，我还能参加试验吗？"您会怎么回答？ 

席尔斯基博士 通过基因组报告，您的医生将了解您是否存在意义不明/不确定的变异 (VUS) 或结果不确定的变异。我们有一个分子肿瘤委员会，它可以审查基因组结果，并协助确定是否可以使用 TAPUR 研究药物针对 VUS/等位变异，或者是否有 TAPUR 之外的任何其他潜在治疗或试验。 

曼朱：到目前为止，这项试验对结肠直肠癌或其他癌症领域有什么帮助？

席尔斯基博士 TAPUR 研究报告了已完成注册的队列的研究结果，即一个队列是取得了值得进一步研究的阳性结果，还是没有有效控制疾病的阴性结果。例如，针对结直肠癌患者 ERBB2 扩增或过度表达的百妥珠单抗+曲妥珠单抗队列被发现在缩小肿瘤大小方面显示出有效性。 

Pembrolizumab 能有效治疗肿瘤突变负荷较高的结直肠癌，vemurafenib + cobimetinib 组合也能有效治疗 BRAF_V600E/D/K/R 突变的结直肠癌。  

在其他癌症中，培妥珠单抗+曲妥珠单抗对治疗伴有ERBB2扩增的胆囊癌和胆道癌有效，奥拉帕利对治疗伴有BRCA1/BRCA2突变的晚期胰腺癌有效。还有更多 TAPUR 研究结果 各种肿瘤类型、药物和改变队列的数据可在 TAPUR 研究网站上查阅。 

马亚：患者是否应该在某个特定时间考虑这项试验？

席尔斯基博士 是的，一旦您不再受益于标准治疗方案，或者没有标准治疗方案可用时，就可以考虑 TAPUR 研究。您的肿瘤专家会在查看您的肿瘤基因组图谱结果后，确定 TAPUR 研究药物是否对您有益。 

曼朱：肿瘤基因组测序是这项试验的一部分，还是应该在试验之外进行？

席尔斯基博士 基因组测序必须在加入 TAPUR 研究之前完成。使用筛查前获得的基因组测序结果是可以接受的。无需进行新的活组织检查，任何标准的基因组分析测试都可用于该研究。 

您的肿瘤医生可以帮助您了解基因组分析检测是否有利于您的癌症治疗。基因组分析检测的保险范围因您的保险计划而异。您的癌症治疗团队和您的保险计划代表可以帮助您了解您的保险计划的详情以及检验费用的承保范围。ASCO 的 Cancer.Net 网站还为患者和家属提供了以下方面的详细指南管理癌症治疗费用.此外，进行基因组测试的公司可能会提供支付测试费用的援助计划。这些信息通常可以在检测提供商的网站上找到。 

Schilsky博士，非常感谢您接受我们的采访。我们真的非常感激。 

靶向制剂和剖析利用登记（TAPUR）研究目前正在招募参与者，接受 pembrolizumab（KEYTRUDA^®)针对 POLE 基因。您可能需要与肿瘤科医生商讨肿瘤基因异常检测事宜，以确定肿瘤是否存在异常的 POLE 基因。

ǞǞǞ TAPUR 研究 是一项由美国临床肿瘤学会 (ASCO) 开展的临床试验，目前正在美国 28 个州的 250 多个临床试验点进行招募。请向您的肿瘤专家咨询该临床试验，或通过以下网址查找您附近的参与中心 https://www.tapur.org/map.要了解有关 TAPUR 研究的更多信息，请访问 TAPUR 网站其中 关于 TAPUR 研究现有治疗方案的报告 也可以使用。 

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临床试验对于找到治愈结直肠癌的方法至关重要。作为一个致力于为患者、护理人员和家庭提供支持和赋权的倡导组织，抗击 CRC 与以下机构合作COLONTOWN每月推出系列博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验和最佳治疗方案的一切信息。 

在本系列中，我们希望介绍正在招募的有前景的试验、从过去的研究中吸取的经验教训、参加临床试验的后勤和资源，并为我们的结肠癌和直肠癌社区提供相关的及时更新。

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