¡Feliz otoño y bienvenidos de nuevo a la serie Conversaciones sobre ensayos clínicos! Este mes, Maia Walker, conservadora jefe de Fight CRC Buscador de juiciosy Manju George, Directora Científica de la Paltown Development Foundation, entrevistaron a Richard L. Schilsky, MD, FACP, FSCT, FASCO, Investigador Principal del ensayo clínico TAPUR. 

TAPUR son las siglas de Targeted Agent and Profiling Utilization Registry. Queríamos saber más sobre este ensayo que lleva en marcha unos siete años y sigue reclutando pacientes. 

Maia:Dr. Schilsky, permítanos comenzar diciendo que es un honor tenerle aquí para aprender más sobre este ensayo multibasis que lanzó en 2016, el primer ensayo clínico de ASCO. En palabras sencillas, díganos en qué consiste el estudio TAPUR. ¿En qué se diferencia de otros ensayos? 

Dr. Schilsky: El estudio TAPUR es un ensayo clínico destinado a personas con cáncer en fase avanzada para estudiar si determinadas terapias específicascuando se ajustan a las alteraciones genómicas de un tumor pueden ser eficaces para pacientes que ya no disponen de opciones de tratamiento estándar. Es de esperar que los resultados conduzcan a un aumento de las opciones de medicina personalizada para más pacientes. 

El estudio está diseñado para ser pragmático, lo que significa que pretende ser práctico y utilizar pruebas y evaluaciones acordes con la atención clínica habitual. Por ejemplo, el estudio tiene amplios criterios de elegibilidad y permite pacientes con enfermedad avanzada y metastásica, recoge los datos mínimos necesarios (no se recogen datos adicionales sólo con fines de investigación), permite flexibilidad, incluida la flexibilidad en las decisiones de tratamiento, y tiene la opción de que el fármaco del estudio se envíe directamente por correo a los domicilios de los participantes (si es un fármaco oral). Todos los fármacos utilizados en el estudio TAPUR proceden de empresas farmacéuticas colaboradoras sin coste alguno para los participantes. 

Manju: Sabemos que el ensayo tiene una inscripción estimada de casi 3.000 participantes, a través de 28 estados, y tiene muchos brazos e intervenciones. Qué ramas de este ensayo podrían ser pertinentes para los pacientes con cáncer colorrectal? 

Dr. Schilsky: Los brazos del ensayo que son relevantes para un paciente específico dependen de las alteraciones genómicas detectadas en el tumor del paciente. Hay varias cohortes para pacientes con cáncer colorrectal que se están inscribiendo actualmente, como la cohorte de pembrolizumab para mutaciones POLE. También hay otros brazos, por ejemplo, la cohorte de abemaciclib para cánceres colorrectales con una pérdida o mutación CDKN2A, y la cohorte de nivolumab + ipilimumab para cánceres colorrectales con una mutación BRCA1/BRCA2. A lista de brazos de tratamiento abiertos en el estudio también está disponible en el sitio web de TAPUR en www.TAPUR.org.  

Es importante recordar que los brazos del estudio pueden cerrarse o suspenderse a intervalos frecuentes, y que no se pueden guardar plazas para los pacientes. 

Maia: Qué respondería a un paciente que le pregunta: "Mi tumor no tiene mutaciones en los genes para los que existen tratamientos dirigidos, ¿puedo entrar en el ensayo igualmente?" 

Dr. Schilsky: A partir del informe genómico, su médico sabrá si tiene alteraciones que son una variante de significado desconocido/incierto (VUS) o un resultado equívoco. Disponemos de una Junta de Tumores Moleculares que puede revisar los resultados genómicos y ayudar a determinar si una alteración VUS/equívoca puede tratarse con un fármaco del estudio TAPUR o si existen otros posibles tratamientos o ensayos fuera de TAPUR. 

Manju: ¿Cómo ha ayudado este ensayo, hasta ahora, al cáncer colorrectal o a otros tipos de cáncer?

Dr. Schilsky: El estudio TAPUR ha informado de los resultados de las cohortes que han completado la inscripción sobre si una cohorte tiene un resultado positivo que justifique nuevos estudios, o un resultado negativo que no dio lugar a un control eficaz de la enfermedad. Por ejemplo, la cohorte de pertuzumab + trastuzumab dirigida a la amplificación o sobreexpresión de ERBB2 en pacientes con cáncer colorrectal resultó eficaz para reducir el tamaño de los tumores. 

Pembrolizumab fue eficaz en el tratamiento de cánceres colorrectales con alta carga mutacional tumoral, al igual que la combinación de vemurafenib + cobimetinib para cánceres colorrectales con una mutación BRAF_V600E/D/K/R.  

En otros cánceres, pertuzumab + trastuzumab fue eficaz en el tratamiento de cánceres de vesícula biliar y vías biliares con amplificación de ERBB2, y olaparib fue eficaz en cánceres de páncreas avanzados con mutaciones BRCA1/BRCA2. Hay más Resultados del estudio TAPUR para varios tipos de tumores, fármacos y cohortes de alteraciones disponibles en el sitio web del estudio TAPUR. 

Maia: ¿Hay algún momento concreto en el que un paciente deba plantearse este ensayo?

Dr. Schilsky: Sí, el estudio TAPUR puede considerarse una vez que usted ya no se beneficia de las opciones de tratamiento estándar, o cuando no hay opciones de tratamiento estándar disponibles. Su oncólogo determinará si un fármaco del estudio TAPUR puede beneficiarle tras revisar los resultados del perfil genómico de su tumor. 

Manju: ¿La secuenciación genómica del tumor forma parte de este ensayo o el paciente debe obtenerla fuera del ensayo?

Dr. Schilsky: La secuenciación genómica debe realizarse antes de la inscripción en el estudio TAPUR. Es aceptable utilizar los resultados de la secuenciación genómica obtenidos antes del cribado. No es necesaria una nueva biopsia, y cualquier prueba de perfil genómico estándar es aceptable para el estudio. 

Su oncólogo puede ayudarle a averiguar si la realización de una prueba de perfil genómico podría ser beneficiosa para el tratamiento de su cáncer. La cobertura del seguro para una prueba de perfil genómico varía en función de su plan de seguro. Su equipo oncológico y los representantes de su plan de seguro pueden ayudarle a conocer los detalles de su plan y la cobertura de los costes de la prueba. El sitio web Cancer.Net de la ASCO también incluye una guía detallada para pacientes y familiares sobreGestión del coste de la atención oncológica. Además, las empresas que realizan pruebas genómicas pueden ofrecer programas de ayuda para pagar las pruebas. Esta información suele encontrarse en el sitio web del proveedor de la prueba. 

Dr. Schilsky, muchas gracias por hablar con nosotros sobre este ensayo. Realmente lo apreciamos. 

El estudio TAPUR (Targeted Agent and Profiling Utilization Registry) está reclutando participantes para recibir pembrolizumab (KEYTRUDA^®) que se dirige al gen POLE. Es posible que desee hablar con su oncólogo sobre la posibilidad de analizar el tumor en busca de anomalías genéticas para determinar si el tumor tiene un gen POLE anómalo.

En Estudio TAPUR es un ensayo clínico en curso con más de 250 centros clínicos en 28 estados dirigido por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). Hable con su oncólogo sobre este ensayo clínico o localice un centro participante cerca de usted en https://www.tapur.org/map. Para obtener más información sobre el estudio TAPUR, visite la página Página web de TAPURdonde a informe sobre las opciones de tratamiento actuales en el estudio TAPUR también está disponible. 

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En esta serie, esperamos cubrir los ensayos prometedores que se están inscribiendo, las lecciones aprendidas de investigaciones anteriores, la logística y los recursos para unirse a un ensayo clínico, y proporcionar actualizaciones relevantes y oportunas para nuestra comunidad de cáncer de colon y recto.

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