预防结肠癌和直肠癌的临床试验 

2023 年 10 月 26 日 - 通过 打击CRC

临床试验对话
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本月，Maia 和 Manju 将讨论预防癌症的临床试验。这些试验针对的是未确诊结肠直肠癌的患者（FORTE 和 ASPIRED-XT），以及确诊患有林奇综合征的患者（针对 LS 的萘普生或阿司匹林、LS 疫苗试验）。

如前所述，临床试验适用于癌症治疗过程中的所有环节，也适用于结肠直肠癌平均患病风险或较高患病风险人群（例如：林奇综合征患者）。了解和学习临床试验有助于我们为每个人（不仅仅是结直肠癌患者）争取更好的健康。

1-2 个非晚期腺瘤性息肉的五年或十年期结肠镜检查 (FORTE) 

NCT05080673 

对于在结肠镜检查中切除了一两个小的良性息肉的人来说，再次进行结肠镜检查的最佳时机是什么？目前还没有一个最佳答案。  

随机 FORTE/NRG-CC005 试验（NCT05080673）希望通过评估对首次就诊并切除一到两个良性小息肉的患者进行结肠镜检查的不同频率来回答这个问题。FORTE 是 "1-2 个非晚期腺瘤性息肉的五年或十年结肠镜检查 "的缩写，是一项由 NCI 赞助的研究。 

这项研究将测量并比较两个研究组的结肠直肠癌（CRC）发病率。如果两组的癌症发病率相似，则可能不需要进行 5 年的后续结肠镜监测检查。其他结果测量指标包括晚期腺瘤的发病率、CRC 死亡率以及 III 期至 IV 期 CRC 的发病率，所有这些指标均在 10 年后进行测量。 

该研究预计将招募 9500 名 50 至 70 岁的参与者；每个研究组将招募约 4750 人。  

这是一项针对未患 CRC 患者的临床试验：曾患 CRC 的患者不能参加 FORTE 试验。该试验对在结肠镜检查中首次诊断出一到两个非晚期管状腺瘤的参与者开放，即使是在试验开始前四年内做过结肠镜检查的人也可以参加。  

为什么要参加这项试验？有什么好处？作为参与者，患者将受到密切跟踪，因为他们被要求提供血液、粪便和其他组织用于额外的研究，以帮助研究人员更好地了解大肠癌是如何从息肉发展而来的。试验结果将指导临床医生优化监测策略，从而减少不必要的手术，改善患者预后，造福全社会。 

FORTE是通过与NCI社区肿瘤学研究项目和国家临床试验网络合作进行的。由 NCI 资助的 NRG 肿瘤公司将与肿瘤临床试验联盟、ECOG-ACRIN 癌症研究小组和 SWOG 一起领导这项试验。 

如需了解更多详情，您可以访问 FORTE 研究面向患者的网页，那里有关于这项临床试验的视频和通俗易懂的信息： https://www.nrgoncology.org/FORTE.关注社交媒体上的更新：X / Twitter (@fortestudy)和 Instagram (@fortestudy). 

ASPIRED-XT：降低结肠直肠癌风险的 ASPirin 干预疗法 -EXTension

NCT05056896 

ASPIRED-XT 试验是一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验，在马萨诸塞州总医院（波士顿）进行。研究人员旨在测量每日服用低剂量阿司匹林对结肠直肠癌相关的各种生物标志物的影响。这项研究的重点是了解阿司匹林如何影响这些生物标志物，以及年龄是否会影响这些影响。这是一项早期研究的直接延伸：阿司匹林对结肠直肠癌的影响。 ASPIRED 试验. 

阿司匹林是一种非甾体抗炎药（NSAID），在降低结肠直肠息肉和癌症风险方面显示出良好的前景，但阿司匹林预防结肠直肠癌的确切机制仍不确定。这项试验可能有助于研究人员了解阿司匹林的抗癌作用机制，从而发现新的特定特征（标志物），用于选择接受阿司匹林治疗的患者。 

参与者必须在过去九个月内接受过结肠镜检查，并在检查中切除了至少一个息肉。由于息肉是结肠直肠癌的危险因素之一，这项研究旨在确定每天服用低剂量阿司匹林是否能起到有效的预防作用。在这项为期 3 个月的研究中，预计约有 160 人参加；其中一半（80 人）将被随机分配到每天服用低剂量阿司匹林（81 毫克），另一半（80 人）将每天服用安慰剂（不含阿司匹林）胶囊。 

研究结束后，可能会定期与参与者联系（每年不超过一到两次），以跟踪了解更多信息，包括是否继续服用阿司匹林或结肠镜检查结果。 

萘普生或阿司匹林用于林奇综合征癌症免疫拦截的 IIa 期随机双盲临床试验 

NCT05411718 

MD 安德森癌症中心（得克萨斯州休斯顿）进行的这项 IIa 期试验测试了萘普生或阿司匹林对林奇综合征患者正常结肠的作用。林奇综合征是一种遗传病，会增加罹患各种癌症，尤其是结肠癌和子宫内膜癌的风险。, 这项研究的目的是确定服用萘普生或阿司匹林是否有助于预防具有这种风险因素的人的结肠中癌细胞的发展。 

本试验的参与者必须患有林奇综合征。他们必须在 6 个月内没有活动性/复发性恶性疾病的证据，并且至少在 6 个月内没有接受过任何癌症治疗。他们将被随机分配服用两粒萘普生或两粒阿司匹林配伍胶囊，每天口服 1 次，持续约 1 年。本研究采用 "三重掩蔽"，即参与临床试验的所有三方（参与者、医疗服务提供者和研究者）都不知道参与者正在接受哪种治疗。 

萘普生和阿司匹林都是抗炎药物，可通过调节免疫系统和减轻炎症起到抗癌作用。  

研究表明，阿司匹林可降低林奇综合征患者罹患结直肠癌的风险。对一项名为 CAPP2 试验所有参与者的随访时间都超过了 10 年，结果显示，每天服用阿司匹林的林奇综合征患者患结直肠癌的风险比不服用阿司匹林的患者低 35%。  

关于萘普生，最近的一项试验（NCT02052908）表明，这种常见的止痛药每天服用是安全的，并且 激活大肠粘膜的免疫途径 的人 林奇综合征. 

用于林奇综合征患者的癌症预防疫苗 Nous-209  

NCT05078866 

这项 45 人参与的 Ib/II 期试验评估了 Nous-209 疫苗对林奇综合征患者的安全性和效果。林奇综合征是一种遗传性疾病，患者在年轻时患结肠直肠癌和某些其他类型癌症的几率较高。在林奇综合征中，由于特定的林奇综合征突变，会产生不同于正常细胞蛋白质的异常蛋白质，称为 "新抗原"。  

新抗原被人体免疫系统识别为外来物质，人体会试图将其清除。当人体无法成功清除带有新抗原的细胞时，肿瘤就会产生。Nous-209是一种疫苗，它使用了一些新抗原的人造拷贝，目的是观察 "接种 "林奇综合征患者是否能帮助产生免疫反应，并预防带有这些新抗原的肿瘤发生。这项试验的目的是了解给林奇综合征患者注射 Nous-209 疫苗是否安全，以及林奇综合征患者的免疫系统对 Nous-209 疫苗的反应如何。这项试验可能有助于研究人员确定接受 Nous-209 是否会对结肠息肉或肿瘤的发展产生影响。  

符合条件的参与者必须确诊患有林奇综合征，且在筛查前 6 个月内无任何疾病证据，并至少在 6 个月内未接受过任何癌症定向治疗。完整的纳入/排除标准列表请参见 这里. 

这项试验的主要目的是：1）检查腺病毒肿瘤特异性新抗原诱导疫苗 GAd-209-FSP （1 次诱导）和 MVA 肿瘤特异性新抗原增强疫苗 MVA-209-FSP （1 次增强）作为单药给林奇综合征（LS）患者注射时的安全性和耐受性；2）观察参与者对其产生的免疫反应。 

参试者将在第 1 天接受初始剂量，在第 8 周接受加强剂量。 

试验的主要结果是：1）不良事件和症状反应率；2）接种疫苗后的免疫原性率。 

测试林奇综合征癌症预防疫苗组合 

 NCT05419011 

多靶点重组腺病毒 5（CEA/MUC1/Brachyury）疫苗（TRI-AD5）和 IL-15 超拮抗剂 N-803 治疗林奇综合征的 IIb 期临床试验 

这项有 186 人参加的 IIb 期试验将测试三价 Tri-Ad5 疫苗与免疫增强剂 N-803 联用是否能有效预防林奇综合征患者的结肠癌和其他癌症。Tri-Ad5 疫苗共有三种注射剂，其中含有癌前病变和癌细胞中的不同成分。我们的想法是，注射这些疫苗可能会使免疫系统对这些成分产生免疫反应，从而能够识别并消灭将来产生这些成分的任何癌前病变和癌细胞。我们希望将 Tri-Ad5 与免疫增强剂 N-803 结合使用，可以降低林奇综合征患者罹患结肠癌和其他癌症的几率。 

这项试验的主要目的是了解三价腺病毒-5（Tri-Ad5）疫苗和免疫增强剂 N-803 的组合是否能降低林奇综合征患者的结直肠癌发病率。这项试验还将研究这种组合的安全性和耐受性；吸烟、使用止痛药和酒精等其他因素对免疫反应的影响；以及这种疫苗对结肠外肿瘤发展的影响。 

参与者必须患有林奇综合征，且部分结肠和/或直肠完好无损，才有资格参加试验。有关纳入和排除标准的完整列表，请查看试验列表 这里。 

试验分为安全性 I 期和 II 期。在安全性 I 和 II 阶段，参与者将在第 0、4、8 和 52 周皮下注射三价疫苗。参与者还将在基线、52周和104周时接受标准护理（SOC）结肠镜检查和活组织检查。 

在随机对照阶段，参与者被随机分配到实验组或安慰剂组。在I组中，他们将接受Tri-Ad5 SC和N-803 SC治疗，而在II组中，参与者将按照与安全阶段相同的计划皮下注射安慰剂。他们将接受类似的结肠镜监测。在整个研究过程中，所有参与者都将采集血液样本。 

该试验的主要结果是 104 周时腺瘤（管状、管状和锯齿状）、晚期腺瘤和结肠癌复合终点的累积发病率。 

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你也可以关注Maia (@sassycell) 和 Manju (@manjuggm)以了解最新的研究和试验情况，并访问 临床试验网（ClinicalTrials.gov了解更多审判信息。 

临床试验对于找到治愈结直肠癌的方法至关重要。作为一个致力于为患者、护理人员和家庭提供支持和赋权的倡导组织，抗击 CRC 与以下机构合作COLONTOWN每月推出系列博客，重点介绍患者需要了解的有关临床试验和最佳治疗方案的一切信息。 

在本系列中，我们希望介绍正在招募的有前景的试验、从过去的研究中吸取的经验教训、参加临床试验的后勤保障和资源，并为我们的结肠癌和直肠癌社区提供相关的及时更新。

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