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TAPUR: Prueba del uso de fármacos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dirigidos a una anomalía específica en un gen tumoral en personas con cáncer en estadio avanzado.

Estado del programa

Reclutamiento

Fase

Fase 2

Ensayo centrado en la inmunoterapia

Inmunoterapia previa permitida

Ensayo dirigido por el CRC

No

Drogas

Abemaciclib, afatinib, Atezolizumab y PHESGO, Atezolizumab y Talazoparib, Crizotinib, Entrectinib, Larotrectinib, Nivolumab e Ipilimumab, Olaparib, palbociclib, Pembrolizumab, Regorafenib, Sunitinib, Talazoparib, Temsirolimus, Trastuzumab y Pertuzumab, Tucatinib más Trastuzumab subcutáneo (SC), Vemurafenib y Cobimetinib, Cotellic, Herceptin, Perjeta, Zelboraf

Etiquetas

MSI-H/ MMRd, MSS/ MMRp

Comentarios

Incluye, pero no se limita a:
Brazo CRC HER2 (ERBB2): Los participantes reciben trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta)- dosis, frecuencia y duración según etiqueta (amplificaciones ERBB2 (HER2)).

Brazo CRC BRAF: Los participantes reciben vemurafenib (inhibidor de BRAF, Zelboraf) y cobimetinib (inhibidor de MEK, Cotellic) - dosis, frecuencia y duración según la etiqueta Mutaciones BRAFV600E

POLE, brazo de mutaciones POLD1: Los participantes reciben pembrolizumab - dosis, frecuencia y duración según la etiqueta.

La enfermedad medible es uno de los principales criterios de inclusión.

Enlaces útiles

Ubicación Situación
Estados Unidos
Centro Oncológico Integral de la Universidad de Alabama en Birmingham
Birmingham, Alabama 35294
Reclutamiento
Cancer Treatment Centers of America-Phoenix
Phoenix, Arizona 85338
Reclutamiento
Sutter Auburn
Auburn, California 95602
Reclutamiento
Sutter Alta Bates
Berkeley, California 94705
Reclutamiento
The Angeles Clinic and Research Institute, filial del Cedars-Sinai
Los Angeles, California 90025
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico Oakland
Oakland, California 94611
Reclutamiento
Fundación Médica Sutter Palo Alto: Palo Alto
Palo Alto, California 94301
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico Roseville
Roseville, California 95661
Reclutamiento
Sutter Roseville
Roseville, California 95661
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico de Sacramento
Sacramento, California 95814
Reclutamiento
Sutter Sacramento
Sacramento, California 95816
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico del Sur de San Francisco
San Francisco, California 94080
Reclutamiento
Instituto de Investigación del Centro Médico California Pacific
San Francisco, California 94115
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico de San Francisco
San Francisco, California 94115
Reclutamiento
Consorcio de Investigación del Cáncer de Sutter
San Francisco, California 94115
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico de San José
San José, California 95119
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico de San Leandro
San Leandro, California 94577
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico de Santa Clara
Santa Clara, California 95051
Reclutamiento
Fundación Médica Sutter Palo Alto: Santa Cruz
Santa Cruz, California 95065
Reclutamiento
Fundación Médica Sutter Palo Alto: Fremont
Santa Cruz, California 994538
Reclutamiento
Fundación Médica Sutter Palo Alto: Sunnyvale
Sunnyvale, California 94086
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico Vallejo
Vallejo, California 94589
Reclutamiento
Kaiser Permanente - Centro Médico Walnut Creek
Walnut Creek, California 94596
Reclutamiento
Centro Médico San Vicente (SVMC)
Bridgeport, Connecticut 06606
Reclutamiento
Hospital de Hartford
Hartford, Connecticut 06102
Reclutamiento
Centro Médico Midstate (MSMC)
Meriden, Connecticut 06451
Reclutamiento
Centro Oncológico del Hospital de Connecticut Central (HOCC)
New Britain, Connecticut 06053
Reclutamiento
Hospital William W. Backus
Norwich, Connecticut 06360
Reclutamiento
Charlotte Hungerford
Torrington, Connecticut 06790
Reclutamiento
Hospital de Windham (WH)
Willimantic, Connecticut 06226
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Altamonte Springs, Florida 32701
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Bonita Springs, Florida 34135
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Bradenton, Florida 34211
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Brandon, Florida 33511
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Cape Coral, Florida 33909
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Clearwater, Florida 33761
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists East / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Daytona Beach, Florida 32117
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists Panhandle / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Fleming Island, Florida 32003
Reclutamiento
Hospital de la Santa Cruz
Fort Lauderdale, Florida 33308
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Fort Myers, Florida 33901
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Fort Myers, Florida 33905
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Fort Myers, Florida 33908
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Gainesville, Florida 32605
Reclutamiento
Salud de la Universidad de Florida
Gainesville, Florida 32610
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Largo, Florida 33770
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Lecanto, Florida 34461
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral Sylvester de la Universidad de Miami
Miami, Florida 33136
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Naples, Florida 34102
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Ocala, Florida 34474
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Orange City, Florida 32763
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Orlando, Florida 32806
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Port Charlotte, Florida 33980
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
San Petersburgo, Florida 33705
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Sarasota, Florida 34232
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Sarasota, Florida 34236
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists East / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Stuart, Florida 34994
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists Panhandle / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Tallahassee, Florida 32308
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Tampa, Florida 33607
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Tavares, Florida 32778
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
The Villages, Florida 32159
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Trinity, Florida 34655
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Venice, Florida 34285
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists South / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Venice, Florida 34292
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists East / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Vero Beach, Florida 32960
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists East / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Wellington, Florida 33414
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists East / Instituto de Investigación Sarah Cannon
West Palm Beach, Florida 33401
Reclutamiento
Florida Cancer Specialists North / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Winter Park, Florida 32789
Reclutamiento
Centros de Tratamiento del Cáncer de América - Atlanta
Atlanta, Georgia 30265
Reclutamiento
Instituto Oncológico Winship de la Universidad Emory
Atlanta, Georgia 30322
Reclutamiento
Oncología Ginecológica y Especialistas Quirúrgicos en el Lewis Cancer & Research Pavilion
Savannah, Georgia 31405
Reclutamiento
Pabellón Lewis de Cáncer e Investigación del Instituto de Melanoma, Cáncer de Piel y Sarcoma
Savannah, Georgia 31405
Reclutamiento
Pabellón Lewis de Cáncer e Investigación
Savannah, Georgia 31405
Reclutamiento
Summit Cancer Care
Savannah, Georgia 31405
Reclutamiento
The Queen's Medical Center (Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas)
Honolulu, Hawai 96813
Activo, no recluta
Centros de Tratamiento del Cáncer de América-Chicago
Chicago, Illinois 60099
Reclutamiento
Community Health Network (Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas)
Indianápolis, Indiana 46250
Reclutamiento
Centro Harold Alfond para el tratamiento del cáncer
Augusta, Maine 04330
Reclutamiento
Jackson Laboratory - Iniciativa de Genómica del Cáncer de Maine
Augusta, Maine 04330
Reclutamiento
Hospital General del Condado de Waldo
Belfast, Maine 04915
Reclutamiento
SMHC Cuidados del Cáncer y Trastornos de la Sangre -Biddeford
Biddeford, Maine 04005
Reclutamiento
Northern Light Cancer Care
Brewer, Maine 04412
Reclutamiento
Centro Infantil Raish Peavey Haskell de Tratamiento del Cáncer
Brewer, Maine 04412
Reclutamiento
MaineHealth Cancer Care -Brunswick
Brunswick, Maine 04011
Reclutamiento
Especialista en cáncer de Nueva Inglaterra
Kennebunk, Maine 04043
Reclutamiento
York Hopsital Oncology & Infusion Care en Kittery
Kittery, Maine 03904
Reclutamiento
Hospital Stephens Memorial
Norway, Maine 04268
Reclutamiento
Centro Médico Penobscot Bay
Rockport, Maine 04856
Reclutamiento
SMHC Cancer Care and Blood Disorders -Sandford
Sanford, Maine 04073
Reclutamiento
Programa contra el cáncer infantil de Maine
Scarborough, Maine 04074
Reclutamiento
Maine Medical Partner's Salud de la mujer
Scarborough, Maine 04074
Reclutamiento
Especialista en cáncer de Nueva Inglaterra
Scarborough, Maine 04074
Reclutamiento
MaineHealth Cancer Care -South Portland
South Portland, Maine 04106
Reclutamiento
Especialista en cáncer de Nueva Inglaterra
Topsham, Maine 04086
Reclutamiento
Oncología y cuidados de infusión del Hospital York en Wells
Wells, Maine 04090
Reclutamiento
Hospital de York Oncología y cuidados de infusión en York
York, Maine 03909
Reclutamiento
Hospital Trinity Health Ann Arbor
Ann Arbor, Michigan 48106
Reclutamiento
Universidad de Michigan
Ann Arbor, Michigan 48109
Reclutamiento
Hospital Ascension St. John
Detroit, Michigan 48236
Reclutamiento
Instituto Oncológico Genesys Hurley
Grand Blanc, Michigan 48439
Reclutamiento
Consorcio de Investigación del Cáncer del Oeste de Michigan
Grand Rapids, Michigan 49503
Reclutamiento
Hospital Sparrow
Lansing, Michigan 48912
Reclutamiento
Hospital Trinity Health Livonia
Livonia, Michigan 48154
Reclutamiento
Hospital Trinity Health Oakland
Pontiac, Michigan 48341
Reclutamiento
Hospital Ascension St. Mary's
Saginaw, Michigan 48601
Reclutamiento
Consorcio de Investigación del Cáncer de Michigan
Traverse City, Michigan 48341
Reclutamiento
Hospital St. John Macomb Oakland
Warren, Michigan 48093
Reclutamiento
Centro Médico de la Universidad de Nebraska
Omaha, Nebraska 68198
Reclutamiento
NH Oncología - Hematología, PA
Concord, Nuevo Hampshire 03103
Reclutamiento
Centro Solinsky para el tratamiento del cáncer
Manchester, New Hampshire 03103
Reclutamiento
Especialista en cáncer de Nueva Inglaterra
Portsmouth, Nuevo Hampshire 03801
Reclutamiento
Centro Médico Lovelace - Plaza Saint Joseph
Albuquerque, Nuevo México 87102
Reclutamiento
Hospital Presbiteriano Kaseman
Albuquerque, Nuevo México 87110
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral de la Universidad de Nuevo México
Albuquerque, Nuevo México 87131
Reclutamiento
Centro Médico Memorial
Las Cruces, Nuevo México 88011
Reclutamiento
Centro Médico Presbiteriano Rust
Río Rancho, Nuevo México 87124
Reclutamiento
Centro Oncológico Monter de Northwell Health
Lake Success, Nueva York 11042
Reclutamiento
Centro Médico Infantil Cohen
New Hyde Park, Nueva York 11040
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral Herbert Irving
Nueva York, Nueva York 10032
Reclutamiento
Hospital de Ojos, Oídos y Garganta de Manhattan
Nueva York, Nueva York 10065
Reclutamiento
Hospital Phelps
Sleepy Hollow, Nueva York 10591
Reclutamiento
Centro Oncológico Integral Lineberger
Chapel Hill, Carolina del Norte 27599
Reclutamiento
Instituto Oncológico Levine de Atrium Health
Charlotte, Carolina del Norte 28277
Reclutamiento
Sanford Health- Bismarck
Bismarck, Dakota del Norte 58501
Reclutamiento
Sanford Health- Fargo
Fargo, Dakota del Norte 58122
Reclutamiento
Centro Médico de la Universidad de Cincinnati
Cincinnati, Ohio 45219
Reclutamiento
Salud en Kettering
Kettering, Ohio 45429
Reclutamiento
Hospital de West Chester
West Chester, Ohio 45069
Reclutamiento
Providencia Salud y Servicios
Portland, Oregón 97213
Reclutamiento
Red sanitaria de Lehigh Valley
Allentown, Pensilvania 18103
Reclutamiento
Lehigh Valley Hospital- Muhlenberg
Belén, Pensilvania 18017
Reclutamiento
Centro Médico Pocono
East Stroudsburg, Pensilvania 18301
Reclutamiento
Hospital Lehigh Valley-Hazleton
Hazleton, Pensilvania 18201
Reclutamiento
Centro Oncológico Fox Chase
Filadelfia, Pensilvania 19111
Reclutamiento
Especialistas en cáncer de SC en St. Joseph's/Candler Bluffton
Bluffton, Carolina del Sur 29910
Reclutamiento
St. Joseph's/Candler Smith
Bluffton, Carolina del Sur 29910
Reclutamiento
Summit Cancer Care at St. Josph's/Candler Bluffton
Bluffton, Carolina del Sur 29910
Reclutamiento
Especialistas en cáncer de Carolina del Sur
Hilton Head Island, Carolina del Sur 29926
Reclutamiento
Clínica Oncológica y Farmacia del Centro Oncológico Sanford
Sioux Falls, Dakota del Sur 57104
Reclutamiento
Oncología de Tennessee - Nashville / Instituto de Investigación Sarah Cannon
Nashville, Tennessee 37203
Reclutamiento
Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas
Houston, Texas 77030
Reclutamiento
Hospital Cedar City, Clínica Oncológica SW, Centro Oncológico Sandra Maxwell
Cedar City, Utah 84720
Reclutamiento
Centro Médico Regional Dixie-Campus River Road
Saint George, Utah 84770
Reclutamiento
Intermountain Healthcare
Salt Lake City, Utah 84107
Reclutamiento
Instituto Oncológico Inova Schar
Fairfax, Virginia 22042
Reclutamiento
Instituto Sueco del Cáncer
Seattle, Washington 98104
Reclutamiento
Aurora Cancer Care - Burlington
Burlington, Wisconsin 53105
Reclutamiento
Aurora Health Care - Centro de salud Germantown
Germantown, Wisconsin 53022
Reclutamiento
Aurora Cancer Care - Grafton
Grafton, Wisconsin 53024
Reclutamiento
Centro Médico Aurora BayCare
Green Bay, Wisconsin 54311
Reclutamiento
Aurora Cancer Care - Kenosha Sur
Kenosha, Wisconsin 53142
Reclutamiento
Centro Médico Aurora Bay Area
Marinette, Wisconsin 54143
Reclutamiento
Aurora Cancer Care Milwaukee
Milwaukee, Wisconsin 53209
Reclutamiento
Aurora St. Luke's Medical Center
Milwaukee, Wisconsin 53215
Reclutamiento
Centro Médico Aurora Sinai
Milwaukee, Wisconsin 53223
Reclutamiento
Centro Médico Aurora West Allis
Milwaukee, Wisconsin 53227
Reclutamiento
Clínica del Cáncer Vince Lombardi - Oshkosh
Oshkosh, Wisconsin 54904
Reclutamiento
Aurora Cancer Care - Racine
Racine, Wisconsin 53406
Reclutamiento
Centro Oncológico Vince Lombardi
Sheboygan, Wisconsin 53081
Reclutamiento
Centro Médico Aurora en Summit
Summit, Wisconsin 53066
Reclutamiento
Clínica del Cáncer Vince Lombardi - Two Rivers
Two Rivers, Wisconsin 54241
Reclutamiento
Aurora Cancer Care - Milwaukee West
Wauwatosa, Wisconsin 53226
Reclutamiento

Contactos

Pam Mangat, MS
Póngase en contacto con
www.tapur.org tapur@asco.org

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

12 años o más (*Se aplican restricciones. No todas las terapias están disponibles para pacientes de 9,0 g/dl
Plaquetas > 75.000/µl
Bilirrubina total < 2,0 mg/ dl, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert's
Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) institucional (o < 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas conocidas)
Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina calculado o medido ≥ 50 mL/min/1,73 m2
Los pacientes deben tener una enfermedad que pueda medirse objetivamente mediante examen físico o radiográfico (según RECIST v1.1 para tumores sólidos, criterios de Lugano para linfoma no Hodgkin o criterios del International Myeloma Working Group para mieloma múltiple), definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que debe registrarse para lesiones no ganglionares y eje corto para lesiones ganglionares) como ≥20 mm con técnicas convencionales o como ≥10 mm con tomografía computarizada helicoidal, resonancia magnética, o una lesión subcutánea o superficial que puede medirse con calibradores mediante examen clínico. Para los ganglios linfáticos, el eje corto debe ser ≥15 mm. Los pacientes cuya enfermedad no pueda medirse objetivamente mediante examen físico o radiográfico (por ejemplo, sólo marcador tumoral sérico elevado, enfermedad sólo ósea sin un componente identificable de tejido blando, o pacientes con enfermedad sólo evaluable no medible) NO son elegibles.
Deben estar disponibles los resultados de una prueba genómica o inmunohistoquímica (IHC) para la expresión de proteínas realizada en un laboratorio certificado por la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) y acreditado por el College of American Pathologists (CAP) o acreditado por el Estado de Nueva York (para laboratorios que ofrezcan servicios a residentes de NY). Son preferibles, pero no obligatorios, los laboratorios que hayan registrado la prueba en el Registro de Pruebas Genéticas de los NIH o que proporcionen un informe que haya sido designado como optimizado para la participación en TAPUR. La prueba genómica o IHC utilizada para calificar a un paciente para la participación en TAPUR puede haberse realizado en cualquier espécimen del tumor del paciente obtenido en cualquier momento durante el cuidado del paciente a discreción del médico tratante del paciente. Los análisis genómicos realizados en ADN libre de células en plasma ("biopsias líquidas") también serán aceptables si el análisis genómico se realiza en un laboratorio que cumpla los criterios descritos anteriormente.
Capacidad de comprender y voluntad de firmar un documento escrito de consentimiento informado.
Tener un perfil genómico tumoral para el que el tratamiento de agente único con uno de los fármacos dirigidos contra el cáncer aprobados por la FDA incluidos en este estudio tenga un beneficio clínico potencial basado en los criterios descritos en el protocolo.
Para los fármacos administrados por vía oral, el paciente debe ser capaz de tragar y tolerar la medicación oral y no debe tener ningún síndrome de malabsorción conocido.
Debido a los riesgos del tratamiento farmacológico para el feto en desarrollo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) mientras dure la participación en el estudio y durante los cuatro meses siguientes a la finalización del tratamiento del estudio. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, o si es la pareja de un varón participante en este estudio y se queda embarazada mientras él participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante o al de su pareja, así como a su obstetra. Las pacientes del estudio que queden embarazadas deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con cualquier terapia del estudio. Los pacientes varones deben evitar dejar embarazada a su pareja femenina. Los pacientes varones del estudio, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, tras una vasectomía), deben aceptar una de las siguientes condiciones: utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el periodo de tratamiento del estudio y durante un periodo de tiempo especificado tras la última dosis del fármaco del estudio, o abstenerse por completo de mantener relaciones sexuales.

Nota: TAPUR no excluye explícitamente ningún tipo de tumor sólido, pero el paciente debe tener una enfermedad medible y evaluable según RECIST v1.1.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Los pacientes cuya enfermedad no sea mensurable o no pueda evaluarse mediante imágenes radiográficas o exploración física (por ejemplo, sólo con un marcador tumoral sérico elevado) no son elegibles.
Quedan excluidos los pacientes con tumores cerebrales primarios o metástasis leptomeníngeas.
Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles, siempre que el paciente no haya experimentado una convulsión o tenido un cambio clínicamente significativo en el estado neurológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Todos los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas deben estar clínicamente estables durante al menos 1 mes tras la finalización del tratamiento y sin tratamiento con esteroides durante un mes antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes con metástasis cerebrales progresivas conocidas son elegibles, pero se aplican criterios de elegibilidad adicionales.

Nota: pueden aplicarse otros criterios de exclusión

NCT ID

NCT02693535

Fecha en que se añadió el juicio

2016-02-26

Fecha de actualización

2024-04-26