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Estado del programa Estado del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico
Fase Fase del ensayo clínico que se está reclutando (I, II o III)
Ensayo centrado en la inmunoterapia Un indicador para señalar si se trata de un ensayo de inmunoterapia
Inmunoterapia previa permitida Si el ensayo clínico está abierto a pacientes que han recibido inmunoterapia previa.
Ensayo dirigido por el CRC Un indicador para señalar si el ensayo se dirige específicamente a pacientes con cáncer de colon, cáncer rectal o cáncer colorrectal.
Drogas Terapéutica utilizada en el ensayo clínico
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Incluye, pero no se limita a: Brazo CRC HER2 (ERBB2): Los participantes reciben trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta)- dosis, frecuencia y duración según etiqueta (amplificaciones ERBB2 (HER2)).
Brazo CRC BRAF: Los participantes reciben vemurafenib (inhibidor de BRAF, Zelboraf) y cobimetinib (inhibidor de MEK, Cotellic) - dosis, frecuencia y duración según la etiqueta Mutaciones BRAFV600E
POLE, brazo de mutaciones POLD1: Los participantes reciben pembrolizumab - dosis, frecuencia y duración según la etiqueta.
La enfermedad medible es uno de los principales criterios de inclusión.
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Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
12 años o más (*Se aplican restricciones. No todas las terapias están disponibles para pacientes de 9,0 g/dl Plaquetas > 75.000/µl Bilirrubina total < 2,0 mg/ dl, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert's Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) < 2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) institucional (o < 5 x ULN en pacientes con metástasis hepáticas conocidas) Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina calculado o medido ≥ 50 mL/min/1,73 m2 Los pacientes deben tener una enfermedad que pueda medirse objetivamente mediante examen físico o radiográfico (según RECIST v1.1 para tumores sólidos, criterios de Lugano para linfoma no Hodgkin o criterios del International Myeloma Working Group para mieloma múltiple), definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo que debe registrarse para lesiones no ganglionares y eje corto para lesiones ganglionares) como ≥20 mm con técnicas convencionales o como ≥10 mm con tomografía computarizada helicoidal, resonancia magnética, o una lesión subcutánea o superficial que puede medirse con calibradores mediante examen clínico. Para los ganglios linfáticos, el eje corto debe ser ≥15 mm. Los pacientes cuya enfermedad no pueda medirse objetivamente mediante examen físico o radiográfico (por ejemplo, sólo marcador tumoral sérico elevado, enfermedad sólo ósea sin un componente identificable de tejido blando, o pacientes con enfermedad sólo evaluable no medible) NO son elegibles. Deben estar disponibles los resultados de una prueba genómica o inmunohistoquímica (IHC) para la expresión de proteínas realizada en un laboratorio certificado por la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) y acreditado por el College of American Pathologists (CAP) o acreditado por el Estado de Nueva York (para laboratorios que ofrezcan servicios a residentes de NY). Son preferibles, pero no obligatorios, los laboratorios que hayan registrado la prueba en el Registro de Pruebas Genéticas de los NIH o que proporcionen un informe que haya sido designado como optimizado para la participación en TAPUR. La prueba genómica o IHC utilizada para calificar a un paciente para la participación en TAPUR puede haberse realizado en cualquier espécimen del tumor del paciente obtenido en cualquier momento durante el cuidado del paciente a discreción del médico tratante del paciente. Los análisis genómicos realizados en ADN libre de células en plasma ("biopsias líquidas") también serán aceptables si el análisis genómico se realiza en un laboratorio que cumpla los criterios descritos anteriormente. Capacidad de comprender y voluntad de firmar un documento escrito de consentimiento informado. Tener un perfil genómico tumoral para el que el tratamiento de agente único con uno de los fármacos dirigidos contra el cáncer aprobados por la FDA incluidos en este estudio tenga un beneficio clínico potencial basado en los criterios descritos en el protocolo. Para los fármacos administrados por vía oral, el paciente debe ser capaz de tragar y tolerar la medicación oral y no debe tener ningún síndrome de malabsorción conocido. Debido a los riesgos del tratamiento farmacológico para el feto en desarrollo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) mientras dure la participación en el estudio y durante los cuatro meses siguientes a la finalización del tratamiento del estudio. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, o si es la pareja de un varón participante en este estudio y se queda embarazada mientras él participa en este estudio, debe informar inmediatamente a su médico tratante o al de su pareja, así como a su obstetra. Las pacientes del estudio que queden embarazadas deben interrumpir inmediatamente el tratamiento con cualquier terapia del estudio. Los pacientes varones deben evitar dejar embarazada a su pareja femenina. Los pacientes varones del estudio, incluso si están esterilizados quirúrgicamente (es decir, tras una vasectomía), deben aceptar una de las siguientes condiciones: utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el periodo de tratamiento del estudio y durante un periodo de tiempo especificado tras la última dosis del fármaco del estudio, o abstenerse por completo de mantener relaciones sexuales.
Nota: TAPUR no excluye explícitamente ningún tipo de tumor sólido, pero el paciente debe tener una enfermedad medible y evaluable según RECIST v1.1.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Los pacientes cuya enfermedad no sea mensurable o no pueda evaluarse mediante imágenes radiográficas o exploración física (por ejemplo, sólo con un marcador tumoral sérico elevado) no son elegibles. Quedan excluidos los pacientes con tumores cerebrales primarios o metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas son elegibles, siempre que el paciente no haya experimentado una convulsión o tenido un cambio clínicamente significativo en el estado neurológico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. Todos los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas deben estar clínicamente estables durante al menos 1 mes tras la finalización del tratamiento y sin tratamiento con esteroides durante un mes antes de la inscripción en el estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales progresivas conocidas son elegibles, pero se aplican criterios de elegibilidad adicionales.
Nota: pueden aplicarse otros criterios de exclusión
NCT ID Número de identificación del ensayo de clinicaltrials.gov u otra base de datos
Fecha en que se añadió el juicio Fecha en la que el ensayo clínico se añadió al sitio web clinicaltrials.gov
Fecha de actualización Fecha de actualización del ensayo clínico en el sitio web clinicaltrials.gov