Inicio Blog Recursos Primer tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo Primer tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo 31 de mayo de 2023 - Por Lucha CRC Recursos Compartir en Facebook Compartir en LinkedIn Compartir en Twitter Copie esta URL Compartir por correo electrónico La Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de una terapia combinada para los pacientes que cumplan los requisitos, siendo uno de los criterios Cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo. El HER2-positivo es un biomarcador descubierto inicialmente en el cáncer de mama, pero también presente en alrededor del 3% al 5% de los casos de cáncer colorrectal. Información médica La FDA concede la aprobación acelerada "para permitir la aprobación más temprana de medicamentos que tratan afecciones graves, y cubren una necesidad médica no satisfecha." El 19 de enero de 2023, la combinación de dos fármacos dirigidos, tucatinib (Tukysa®) y trastuzumab (Herceptin®), recibió esta designación. Tukysa es una píldora y un fármaco dirigido contra el HER2. Herceptin, un fármaco que lleva muchos años utilizándose para tratar cánceres de mama y estómago, se administra por vía intravenosa. Una ventaja significativa de esta combinación es que ninguno de los dos fármacos es quimioterapia, sino terapias dirigidas. Una de las ventajas de las terapias dirigidas es que administran toxinas que destruyen las células cancerosas sin dañar las células sanas. ¿Para quién es el tratamiento? Este nuevo tratamiento combinado es sólo disponible para los pacientes que cumplan todos de estos criterios: RAS de tipo salvaje Cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo Cáncer colorrectal avanzado que no puede extirparse quirúrgicamente o que ha hecho metástasis en otras partes del cuerpo. Haber recibido algún tipo de quimioterapia que contenga 5-FU o capecitabina, irinotecán y oxaliplatino. La combinación de Tukysa y Herceptin es el primer tratamiento aprobado por la FDA para el cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo. ¿Es seguro y eficaz el tratamiento? Sí, el tratamiento se estudió como parte del Estudio MOUNTAINEERy se llevó a cabo de forma segura bajo la altamente regulada proceso de los ensayos clínicos. El estudio resulta prometedor para los pacientes que cumplen los requisitos. Los científicos que dirigieron este esfuerzo aportaron pruebas de la fase 2 del ensayo clínico MOUNTAINEER a la FDA, lo que dio lugar a un seguimiento rápido de esta combinación de tratamientos. La investigación del ensayo clínico de fase 2 MOUNTAINEER se centró en personas con biomarcadores HER2 positivos con cáncer colorrectal metastásico y que ya habían recibido quimioterapia. Según los resultados del estudio MOUNTAINEER: El tiempo medio de mejora del estado del paciente fue de unos 12,4 meses, con un intervalo entre 8,5 y 20,5 meses. La duración media sin progresión de la enfermedad fue de aproximadamente 8,2 meses, con un rango de 4,2 meses a 10,3 meses. El tiempo medio de supervivencia global fue de unos 24,1 meses, con un rango de 20,3 meses a 36,7 meses. Cuando los pacientes entraron en el estudio, aproximadamente 64,3% de ellos tenían cáncer que se había extendido al hígado, y aproximadamente 70,2% tenían cáncer que se había extendido a los pulmones. Antes del estudio, estos pacientes habían recibido una media de tres rondas de tratamiento, con un rango de una ronda a seis rondas. Seagan proporcionó asistencia a los pacientes para el ensayo clínico, tanto a los asegurados como a los no asegurados. Este ensayo demostró que un número significativo de personas veían reducciones drásticas del tamaño de su tumor y también que la duración de los efectos de este tratamiento duraba más que el tratamiento estándar. Pregunte al experto Dr. Suneel D. Kamath, oncólogo gastrointestinal, Clínica Cleveland Q. En su opinión, ¿proporciona esto una respuesta duradera y prolongada para el cáncer colorrectal en estadio IV? En una escala del 1 al 10, ¿cuál es su grado de interés? A. Es duradero, lo que significa que el efecto del tratamiento es duradero. La duración media de las respuestas observadas es de más de un año, lo cual es bueno. Es mucho mejor que la mayoría de los ensayos de quimioterapia y que muchos otros tratamientos que utilizamos. Que la respuesta dure más de un año es impresionante para personas con cánceres que se han vuelto resistentes a múltiples tratamientos anteriores. Además, que la supervivencia sea por término medio de más de dos años también es muy impresionante. En una escala del 1 al 10, la combinación de Tukysa y Herceptin obtiene un 8. La única razón por la que la calificación no es más alta se debe a la rareza de la mutación. En conjunto, la combinación de Tukysa y Herceptin sólo beneficiará a entre el 3% y el 5% de las personas con cáncer colorrectal metastásico. Es difícil mostrarse extremadamente entusiasmado con un tratamiento que sólo beneficia a unas pocas personas. Sin embargo, la calidad de los datos y lo bien que le fue a la gente con la combinación de Tukysa y Herceptin -tanto en términos de cuánto tiempo pudo vivir la gente como de que los efectos secundarios fueron leves- es muy alentadora. También es alentador ver los avances en los tratamientos del cáncer colorrectal que surgen de los ensayos clínicos. Algunas pacientes que iniciaron este estudio en 2017 continuaron con el tratamiento con Tukysa y Herceptin y no han presentado crecimiento tumoral. Aunque es poco frecuente, y se trata de un grupo pequeño de pacientes, es increíble la cantidad de vida que han podido vivir estos pacientes. Han visto y asistido a eventos e hitos familiares, como graduaciones, aniversarios, cumpleaños, nacimientos. La capacidad de ver a pacientes que viven más de cinco años con cáncer colorrectal metastásico es a la vez inspiradora y estimulante. La investigación avanza, y eso es un motivo de esperanza. Consejo profesional para pacientes "No soy HER2-positiva, pero conozco mis biomarcadores. En mi último viaje al MD Anderson, me enteré de que varios de mis tumores habían crecido. A mediados de junio me someteré a un cribado para un estudio que no habría sido una opción si no conociera mis biomarcadores. ¡Deséenme suerte! El tratamiento estándar actual no está funcionando todo lo bien que debería y espero que este ensayo clínico estabilice o elimine mis tumores y abra las puertas para ayudar a otros pacientes con la misma mutación que yo." -Ashley Pedro, superviviente de estadio IV "Aunque yo no soy un paciente elegible para el tratamiento HER2, para uno de cada siete pacientes de cáncer de recto que tienen mutación HER2, esta opción de tratamiento da esperanzas de un mayor tiempo de calidad en el tratamiento. A medida que esto avanza hacia líneas de tratamiento más tempranas, conocer los biomarcadores de cada uno se vuelve más importante que nunca" -Annie Delores, miembro de Fight CRC Research Advocacy Training and Support Desde el punto de vista práctico: ¿Cumple los requisitos para el tratamiento? En primer lugar, es importante conocer su biomarcadores. Esta combinación de tratamientos es sólo ofrecido a pacientes con cáncer colorrectal metastásico HER2-positivo de tipo RAS Wild. A continuación, si cree que puede optar a este tratamiento combinado, hable con su oncólogo. Algunas preguntas: He leído sobre la reciente aprobación por parte de la FDA de Tukysa y Herceptin, y creo que podría reunir los requisitos. ¿Está de acuerdo? ¿Cree que me beneficiaría seguir esta terapia dirigida? ¿Por qué sí o por qué no? ¿Podría este centro oncológico administrarme el tratamiento si soy candidato? Según su conocimiento del ensayo y de la terapia, ¿cuáles son los principales efectos secundarios a los que debo prestar atención? Si cumplo los requisitos, ¿qué debo hacer? Su guía en la lucha Luchamos a su lado desde el día del diagnóstico y más allá. Encontrará más recursos en nuestra Biblioteca de recursoso aquí tienes algunos enlaces rápidos que te ayudarán a aplicar esta información: Folleto sobre biomarcadores Folleto sobre ensayos clínicos Buscador de ensayos clínicos Para hablar con alguien sobre esta información y/o hacer preguntas, únase a nosotros en nuestro próximo Encuentro de recursos o nuestro Comunidad de Campeones ahora. Aportaciones y revisiones médicas Dr. Suneel D. Kamath, oncólogo gastrointestinal, Clínica Cleveland Descargo de responsabilidad médica La información y los servicios proporcionados por Fight Colorectal Cancer tienen únicamente fines informativos generales. La información y los servicios no pretenden sustituir el asesoramiento, diagnóstico o tratamiento médico profesional. Si está enfermo o sospecha que lo está, acuda inmediatamente a un médico. En caso de emergencia, llame al 911 o acuda al servicio de urgencias más cercano. Fight Colorectal Cancer nunca recomienda ni respalda a ningún médico, producto o tratamiento específico para ninguna enfermedad. Divulgación de la financiación Fight Colorectal Cancer ha recibido financiación de Seagan, fabricante de Tukysa, y Genentech, fabricante de Herceptin, en forma de subvenciones educativas sin restricciones. Mantenemos la máxima autoridad sobre el contenido del sitio web y el contenido escrito en este artículo. 2 thoughts on "First FDA-approved Treatment for HER2-positive Metastatic Colorectal Cancer " My husband has HER2 and KRAS 12GD ? Mutation would these drugs be useful or is there any other drugs suitable he is starting to progress on Folfuri and Avastin thanks Cathy Respuesta Hi Cathy: The combination of drugs mentioned in the blog, tucatinib and trastuzumab, are typically used for HER2-positive cancers. However, in this particular case, the presence of the KRAS mutation (KRAS G12D) means that these drugs may not be suitable. As mentioned in the blog, one of the criteria for treatment is being RAS wild type, and being KRAS mutant indicates that this is not the case. The combination of HER2-positive and KRAS-positive mutations is uncommon. As they often don’t occur together. It would be advisable to seek guidance from a knowledgeable colorectal cancer oncologist, preferably at an NCI-designated cancer center. Dejar una respuesta Cancelar respuestaSu dirección de correo electrónico no se publicará. Los campos obligatorios están marcados con *Comentario * Nombre * Correo electrónico * Página web Guarda mi nombre, correo electrónico y sitio web en este navegador para la próxima vez que comente. Δ
My husband has HER2 and KRAS 12GD ? Mutation would these drugs be useful or is there any other drugs suitable he is starting to progress on Folfuri and Avastin thanks Cathy Respuesta
Hi Cathy: The combination of drugs mentioned in the blog, tucatinib and trastuzumab, are typically used for HER2-positive cancers. However, in this particular case, the presence of the KRAS mutation (KRAS G12D) means that these drugs may not be suitable. As mentioned in the blog, one of the criteria for treatment is being RAS wild type, and being KRAS mutant indicates that this is not the case. The combination of HER2-positive and KRAS-positive mutations is uncommon. As they often don’t occur together. It would be advisable to seek guidance from a knowledgeable colorectal cancer oncologist, preferably at an NCI-designated cancer center.