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Estado del programa Estado del reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico
Fase Fase del ensayo clínico que se está reclutando (I, II o III)
Ensayo centrado en la inmunoterapia Un indicador para señalar si se trata de un ensayo de inmunoterapia
Inmunoterapia previa permitida Si el ensayo clínico está abierto a pacientes que han recibido inmunoterapia previa.
Ensayo dirigido por el CRC Un indicador para señalar si el ensayo se dirige específicamente a pacientes con cáncer de colon, cáncer rectal o cáncer colorrectal.
Drogas Terapéutica utilizada en el ensayo clínico
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Ensayo de fase III (STELLAR-003), sólo para pacientes con CCR MSS. Combinación de inmunoterapia frente al tratamiento estándar (SOC). Brazo de inmunoterapia: XL092 (inhibidor de la tirosina quinasa [TKI]) en combinación con atezolizumab (anti PD-L1, inhibidor de puntos de control, inmunoterapia). Brazo de tratamiento estándar: regorafenib (Stivarga) Criterios clave de inclusión: no haber recibido antes Stivarga, Lonsurf o inmunoterapias anti PD-L1/PD-1. Enfermedad medible. Ensayos previos del TKI XL092 (solo o en combinaciones) (STELLAR-001, STELLAR-002) muestran que es activo y seguro. Ensayos previos de otro TKI (cabozantinib) más inmunoterapias (COSMIC-021, CAMILLA) mostraron una actividad significativa en el mCRC. Ver enlaces útiles
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Criterios de inclusión
Criterios de inclusión:
Sujetos con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
Estado RAS documentado (mutante o de tipo salvaje [WT]), mediante análisis basado en tejidos. Se ha documentado que NO tienen un CCR con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-high) o deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR) mediante análisis tisular.
Ha recibido terapias anticancerígenas estándar (SOC) como tratamiento previo para el CCR metastásico y ha progresado radiográficamente, es refractario o intolerante a estas terapias.
Tratamiento anticanceroso SOC sistémico si está aprobado y disponible en el país en el que el sujeto es aleatorizado. Progresión radiográfica durante el tratamiento con o en los 4 meses siguientes a la última dosis del régimen de quimioterapia SOC aprobado más reciente. Enfermedad medible según RECIST v1.1 determinada por el investigador. Material de biopsia tumoral de archivo disponible. Si no se dispone de tejido de archivo, debe proporcionarse una biopsia de tejido tumoral fresco antes de la aleatorización. Recuperación del estado basal o gravedad ≤ Grado 1 (CTCAE v5) de los acontecimientos adversos (AA) relacionados con cualquier tratamiento previo, a menos que los AA sean clínicamente no significativos y/o estables con terapia de apoyo. Tener 18 años o más el día del consentimiento. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. Función adecuada de órganos y médula. Los sujetos fértiles y sus parejas deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el transcurso del estudio y después de la última dosis de tratamiento. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento del cribado.
Criterios de exclusión
Criterios de exclusión:
Tratamiento previo con XL092, regorafenib, trifluridina/tipiracilo o inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) dirigidos a PD-L1/PD-1. Recepción de un inhibidor de la cinasa de molécula pequeña (incluidos los agentes en investigación) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Recepción de cualquier tipo de terapia con anticuerpos contra el cáncer, quimioterapia sistémica o terapia hormonal contra el cáncer en las 3 semanas previas a la aleatorización (o bevacizumab en las 4 semanas previas). Radioterapia por metástasis ósea en las 2 semanas anteriores, cualquier otra radioterapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Metástasis cerebrales o enfermedad epidural craneal conocidas, a menos que hayan sido tratadas adecuadamente con radioterapia y/o cirugía (incluida radiocirugía) y se mantengan estables durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. El sujeto padece una enfermedad no controlada, intercurrente significativa o reciente. Cirugía mayor (por ejemplo, cirugía gastrointestinal, extirpación o biopsia de metástasis cerebral) en las 4 semanas previas a la aleatorización. Tratamiento sistémico con, o cualquier enfermedad que requiera, corticosteroides (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos a la aleatorización. Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 460 ms en los 10 días anteriores a la aleatorización. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que puedan interferir con la capacidad para cumplir los requisitos del protocolo o dar el consentimiento informado. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Incapacidad para tragar la formulación del tratamiento del estudio, incapacidad para recibir la administración intravenosa o presencia de una afección gastrointestinal que pudiera afectar a la absorción del fármaco del estudio. Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones del tratamiento del estudio. Cualquier otra neoplasia maligna activa o diagnóstico de otra neoplasia maligna en los 2 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones se indican en el protocolo. Administración de una vacuna viva atenuada en los 30 días anteriores a la aleatorización.
NCT ID Número de identificación del ensayo de clinicaltrials.gov u otra base de datos
Fecha en que se añadió el juicio Fecha en la que el ensayo clínico se añadió al sitio web clinicaltrials.gov
Fecha de actualización Fecha de actualización del ensayo clínico en el sitio web clinicaltrials.gov