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Ensayo de fase II/III. Aleatorizado: un brazo recibe la atención estándar; el otro, la atención estándar y las vacunas.
Vacunas: GRT-C901/GRT-R902, cebado y refuerzo de una vacuna contra el cáncer con neoantígenos específicos para cada paciente.
Sólo para pacientes en los que se haya planificado o que no hayan recibido más de 1 ciclo de tratamiento de primera línea para el mCRC con Folfox en combinación con bevacizumab (Avastin).
En el ensayo, el brazo experimental recibe 24 semanas de quimioterapia estándar de primera línea y, posteriormente, la vacuna GRT-C901/GRT-R902 (6 aplicaciones). Con la primera aplicación de la vacuna, los pacientes reciben también la inmunoterapia ipilimumab/Yervoy (anti CTLA-4). Como mantenimiento, los pacientes reciben la inmunoterapia atezolizumab/ Tecentric (anti PD L1).

Criterios de exclusión: no se permite el cáncer con mutación BRAFV600E; no se permite el CCR MSI-H.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCR) confirmado histológicamente que tienen previsto recibir o han recibido <30 días de tratamiento de primera línea en el contexto metastásico con FOLFOX/bev, CAPEOX/bev, FOLFOXIRI/bev o CAPOXIRI/bev por SOC.
Enfermedad metastásica medible e irresecable según RECIST v1.1
Disponibilidad de muestras tumorales fijadas en formol e incluidas en parafina (FFPE).
Estado funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
El paciente tiene una función orgánica adecuada según los criterios definidos
Si son mujeres en edad fértil, deben estar dispuestas a someterse a una prueba de embarazo y aceptar el uso de al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante el periodo de tratamiento del estudio y durante 150 días después del último tratamiento del estudio en investigación.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión:

Pacientes con fenotipo de reparación deficiente de emparejamientos erróneos (dMMR) o inestabilidad de microsatélites (MSI-H)
El paciente tiene una carga de mutación tumoral conocida <1 mutaciones no sinónimas/megabase
Mutaciones conocidas de la ADN Polimerasa Epsilon
Pacientes con mutaciones BRAFV600E conocidas
Trastorno hemorrágico o antecedentes de hematomas o hemorragias importantes tras inyecciones IM o extracciones de sangre.
Inmunosupresión prevista en el momento del tratamiento del estudio
Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
Paciente con metástasis sintomáticas o en progresión activa en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o que haya sido tratado con radiación a todo el cerebro.
Antecedentes de otro cáncer en un plazo de 2 años, a excepción de una neoplasia que haya sido sometida a un tratamiento potencialmente curativo.
Cualquier enfermedad grave concurrente no relacionada con el cáncer que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el presente estudio.
Tuberculosis activa o infección reciente (<2 semanas) clínicamente significativa, evidencia de hepatitis B o hepatitis C activas, o historia conocida de prueba positiva para VIH.
Antecedentes de neumonitis que requieran esteroides sistémicos para su tratamiento (a excepción de la neumonitis por radiación previa resuelta en el campo).
Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, angina inestable, arritmia cardiaca grave no controlada, antecedentes de miocarditis o insuficiencia cardiaca congestiva (clase III o IV).
Embarazada, planeando quedarse embarazada o en periodo de lactancia.