Algunos medicamentos son similares y otros son iguales: La diferencia entre medicamentos de marca, biosimilares y genéricos Existe un debate permanente sobre si un medicamento genérico es tan bueno como uno de marca, si el paciente puede elegir entre uno de marca y uno genérico y cuándo se le debe decir cuál debe tomar. Ahora, con los avances de la ciencia, hay otro jugador en el juego... Biosimilares. Ahora hay otra opción a tener en cuenta a la hora de tomar medicamentos. Pero, ¿cómo encaja todo esto y qué son exactamente los "biosimilares"?

El biosimilar sí no significa genérico.

Biosimilar es un término utilizado para referirse a los medicamentos biológicos. Un biológico es un medicamento derivado de organismos vivos, como seres humanos, animales y microorganismos como levaduras y bacterias. No se pueden combinar ingredientes para crear artificialmente un medicamento biológico, sino que hay que cultivarlo. La ciencia actual aún no nos permite hacer copias "idénticas" de un medicamento biológico. Un medicamento "biosimilar" es exactamente lo que su nombre indica: un medicamento biológico "similar" a otro ya aprobado por la FDA. Tras rigurosas pruebas, se considera que el biosimilar es equivalente a un medicamento biológico de marca.

¿En qué se diferencia un biosimilar de un genérico?

El término "medicamento genérico" se aplica a los medicamentos moleculares. Los fármacos moleculares tienen que ver con la química y seguir una fórmula. Una forma fácil de pensar en la diferencia entre estos medicamentos es la receta de una galleta. Las patentes de marca utilizan una receta muy específica con ingredientes activos e inactivos para hacer galletas. Cuando se agota la patente, otros fabricantes pueden elaborar sus propias recetas utilizando ingredientes inactivos y activos, siempre que los ingredientes activos sigan siendo los mismos. Los medicamentos genéricos funcionan como las galletas que se fabrican una vez agotada la patente. Deben tener el mismo principio activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración que el producto de marca. Los medicamentos genéricos no necesitan contener los mismos ingredientes inactivos que el producto de marca. Los genéricos no son medicamentos cultivados orgánicamente en comparación con los biológicos, y se basan en la misma "receta" que un medicamento de marca. Los genéricos son productos derivados químicamente que se consideran iguales al producto de marca, mientras que en el caso de los biológicos el medicamento es "similar". Para ambas categorías, biosimilares y genéricos, la FDA tiene establecido un riguroso proceso de revisión reglamentaria. Eche un vistazo a infografía de la FDA explicando el proceso:  

¿Qué dice la FDA sobre los biosimilares?

Entonces, ¿son seguros los biosimilares? ¿Deberían tenerlos en cuenta los pacientes? Esto es lo que dice la FDA:

La Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (Ley de Cuidado de Salud Asequible), promulgada por el Presidente Obama el 23 de marzo de 2010, modifica la Ley de Servicios de Salud Pública (Ley PHS) para crear una vía de autorización abreviada para los productos biológicos que demuestren ser "biosimilares" o "intercambiables" con un producto biológico autorizado por la FDA. Esta vía se contempla en la parte de la ley conocida como Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (Ley BPCI). Según esta ley, se puede demostrar que un producto biológico es "biosimilar" si los datos demuestran, entre otras cosas, que el producto es "muy similar" a un producto biológico ya aprobado. Un producto biosimilar es un producto biológico que se aprueba sobre la base de una demostración de que es altamente similar a un producto biológico aprobado por la FDA, conocido como producto de referencia, y no presenta diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad y eficacia con respecto al producto de referencia. En los productos biosimilares sólo se permiten pequeñas diferencias en los componentes clínicamente inactivos. Un producto biológico intercambiable es biosimilar a un producto de referencia aprobado por la FDA y cumple normas adicionales de intercambiabilidad. Un producto biológico intercambiable puede ser sustituido por el producto de referencia por un farmacéutico sin la intervención del profesional sanitario que prescribió el producto de referencia.

** Fuente: Informe del consumidor sobre biosimilares de la FDA. 

¿Por qué nos preocupa este tema?

La opción de que los pacientes reciban un medicamento biosimilar como parte del tratamiento del cáncer colorrectal está en el horizonte. Los biosimilares y los genéricos son diferentes, pero tienen varias cosas en común:

1. Tienen un camino más corto a través del proceso de la FDA (*eso no significa que no sea riguroso)
2. Esperan aumentar el acceso de los pacientes a las terapias
3. Pretenden reducir los costes de la medicina y el tratamiento

Esto es especialmente oportuno para nuestra comunidad, ya que varias patentes de medicamentos para el tratamiento del cáncer colorrectal están llegando a su fin. A medida que nos acerquemos al final de las patentes de medicamentos contra el cáncer colorrectal, empezaremos a ver más genéricos para los medicamentos, así como "biosimilares". Para las empresas farmacéuticas, se trata de un área de interés emergente. A medida que crezca el mercado, la FDA seguirá trabajando para encontrar la forma más segura de facilitar el acceso de los pacientes a los biosimilares. Para ilustrar lo nuevo que es realmente este mercado, ¡el primer biosimilar fue aprobado por la FDA para su uso el 6 de marzo de 2015!

Lucha contra el papel de la CRC

Fight Colorectal Cancer supervisará el proceso de regulación de los biosimilares para garantizar que la voz de los pacientes y los defensores de sus derechos se tenga en cuenta en el debate. Notificaremos a los pacientes cuando haya nuevas opciones de tratamiento disponibles para que los pacientes con CCR puedan tomar decisiones informadas. Consulte las opciones de tratamiento aprobadas actualmente. Tu papel:  Únase a nosotros en nuestro Grupo de Facebook de recursos para pacientes para hacernos sus preguntas y compartir sus opiniones sobre los biosimilares. O déjenos un comentario a continuación.