A estas alturas, el nuevo coronavirus (COVID-19) se ha apoderado por completo de los medios de comunicación, las redes sociales e incluso de nuestras conversaciones cotidianas. A medida que el coronavirus acapara titulares, sigue suscitando más preguntas, especialmente para las personas con cáncer colorrectal que participan en un ensayo clínico o aquellas que esperan inscribirse en uno. 

¿Qué significa COVID-19 para los pacientes con cáncer colorrectal que participan en ensayos clínicos?

Dado que hay muchas incertidumbres en torno a COVID-19, nos pusimos en contacto con el Dr. Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, del MD Anderson para que nos diera su opinión sobre lo que los pacientes de los ensayos clínicos pueden esperar en las próximas semanas y meses, y cómo afectará en última instancia al curso de los tratamientos. 

Como catedrático del Departamento de Oncología Médica Gastrointestinal del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston (Texas), el Dr. Kopetz ofreció una magnífica perspectiva de lo que pueden esperar los pacientes y consejos para el futuro. Vea la entrevista a continuación para escuchar lo que tiene que decir.

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Según Noticias STATEl nuevo coronavirus afectará probablemente a más de un tercio de los centros de ensayos clínicos. Entre los obstáculos que podrían afectar a las operaciones típicas de los ensayos figuran el cierre de centros, las interrupciones de la cadena de suministro y el hecho de que el personal del centro enferme por COVID-19. 

Additionally, those running clinical trials are concerned that due to quarantines or not wanting to leave their homes and travel to a site, patients will be less likely to enroll in a new clinical trial, or that patients already enrolled will be more likely to drop out.

Recognizing the challenges that the coronavirus may cause, the Food and Drug Association (FDA) released a guidance statement on COVID-19 for clinical trial sites on March 19, 2020. Their recommendations stress that the main goal of trial sites should be the safety of all trial participants. Knowing that sites will likely encounter a range of difficulties, the FDA suggested the following:

• Mantener informados a los pacientes de todos los cambios.
• Los patrocinadores de los ensayos pueden decidir continuarlos o interrumpirlos en función de la seguridad.
• Explore métodos de visita alternativos (teléfono/virtual). ¿Son necesarias las visitas en persona?
• Para aquellos que no puedan acceder a su ensayo, debe haber un control de seguridad adicional.
• Documéntelo todo. Procesos alternativos, restricciones que llevaron a cambios en el estudio, quiénes y cómo se vieron afectados los pacientes, y describa cualquier dato que falte.
• Los centros deben ponerse en contacto lo antes posible con la Junta de Revisión Institucional (IRB) si se produce algún cambio en el protocolo del ensayo.
• Considere las evaluaciones virtuales; ¿hay formas alternativas de recoger especímenes?
• Establecer políticas y procedimientos para describir los enfoques para gestionar el estudio durante COVID-19.

¿Cómo se han visto afectados ya los sitios web?

1 de mayo de 2020 - Algunas empresas están empezando a iniciar el reclutamiento de ensayos clínicos, incluidos nuevos estudios, en los lugares donde las autoridades sanitarias permiten que continúe el reclutamiento. Esto se basa en la observación de que la carga de morbilidad varía de un estado a otro e incluso dentro de un mismo condado.

Many pharmaceutical companies are continuing clinical trials for patients that have already been enrolled but pausing additional recruitment for the time being and/or delaying the start of new trials. Other companies are making exceptions for trials that target patients with life-threatening diseases who have no additional treatment options, and others are continuing to recruit new patients that meet specific criteria. 

Last week, James Doroshow, MD- a Senior Investigator at the National Cancer Institute (NCI) spoke on the NCI Board of Scientific Advisors meeting and said that clinical trial enrollment has fallen off between 30  to 50 percent for a range of government-sponsored clinical trials.

17 de abril de 2020 - In response to the effects COVID-19 has had on clinical trials, the NCI has begun to make modifications in the last two weeks including:

• La atención al paciente puede transferirse a otros centros (para que los pacientes no viajen para recibir tratamiento en el ensayo)
• Los proveedores sanitarios locales pueden supervisar
• Envío de pastillas a los pacientes en lugar de que los pacientes las recojan
• Permitir que los proveedores locales proporcionen infusiones, recojan bioespecímenes y realicen análisis de laboratorio. 

Además, el CEI central permite ahora el consentimiento informado a distancia para los pacientes que se inscriben en ensayos. 

Como las noticias sobre el coronavirus cambian a diario, seguiremos actualizando nuestros recursos para ofrecerle la información más oportuna y relevante. Sabemos que vivimos tiempos sin precedentes, pero Fight CRC y nuestra comunidad médica seguirán estando a su disposición.