A estas alturas, el nuevo coronavirus (COVID-19) se ha apoderado por completo de los medios de comunicación, las redes sociales e incluso de nuestras conversaciones cotidianas. A medida que el coronavirus acapara titulares, sigue suscitando más preguntas, especialmente para las personas con cáncer colorrectal que participan en un ensayo clínico o aquellas que esperan inscribirse en uno. 

¿Qué significa COVID-19 para los pacientes con cáncer colorrectal que participan en ensayos clínicos?

Dado que hay muchas incertidumbres en torno a COVID-19, nos pusimos en contacto con el Dr. Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, del MD Anderson para que nos diera su opinión sobre lo que los pacientes de los ensayos clínicos pueden esperar en las próximas semanas y meses, y cómo afectará en última instancia al curso de los tratamientos. 

Como catedrático del Departamento de Oncología Médica Gastrointestinal del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston (Texas), el Dr. Kopetz ofreció una magnífica perspectiva de lo que pueden esperar los pacientes y consejos para el futuro. Vea la entrevista a continuación para escuchar lo que tiene que decir.

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Según Noticias STATEl nuevo coronavirus afectará probablemente a más de un tercio de los centros de ensayos clínicos. Entre los obstáculos que podrían afectar a las operaciones típicas de los ensayos figuran el cierre de centros, las interrupciones de la cadena de suministro y el hecho de que el personal del centro enferme por COVID-19. 

Además, a los responsables de los ensayos clínicos les preocupa que, debido a las cuarentenas o al hecho de no querer salir de casa y viajar a un centro, sea menos probable que los pacientes se inscriban en un nuevo ensayo clínico, o que sea más probable que los pacientes ya inscritos abandonen.

Reconociendo los desafíos que el coronavirus puede causar, la Asociación de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una declaración de orientación sobre COVID-19 para los centros de ensayos clínicos el 19 de marzo de 2020. Sus recomendaciones subrayan que el principal objetivo de los centros de ensayo debe ser la seguridad de todos los participantes. Sabiendo que es probable que los centros encuentren diversas dificultades, la FDA sugirió lo siguiente:

• Mantener informados a los pacientes de todos los cambios.
• Los patrocinadores de los ensayos pueden decidir continuarlos o interrumpirlos en función de la seguridad.
• Explore métodos de visita alternativos (teléfono/virtual). ¿Son necesarias las visitas en persona?
• Para aquellos que no puedan acceder a su ensayo, debe haber un control de seguridad adicional.
• Documéntelo todo. Procesos alternativos, restricciones que llevaron a cambios en el estudio, quiénes y cómo se vieron afectados los pacientes, y describa cualquier dato que falte.
• Los centros deben ponerse en contacto lo antes posible con la Junta de Revisión Institucional (IRB) si se produce algún cambio en el protocolo del ensayo.
• Considere las evaluaciones virtuales; ¿hay formas alternativas de recoger especímenes?
• Establecer políticas y procedimientos para describir los enfoques para gestionar el estudio durante COVID-19.

¿Cómo se han visto afectados ya los sitios web?

ACTUALIZACIÓN: 1 de mayo de 2020 - Algunas empresas están empezando a iniciar el reclutamiento de ensayos clínicos, incluidos nuevos estudios, en los lugares donde las autoridades sanitarias permiten que continúe el reclutamiento. Esto se basa en la observación de que la carga de morbilidad varía de un estado a otro e incluso dentro de un mismo condado.

Muchos empresas farmacéuticas prosiguen los ensayos clínicos con pacientes ya incluidos, pero suspenden por el momento el reclutamiento o retrasan el inicio de nuevos ensayos. Otras empresas están haciendo excepciones con los ensayos dirigidos a pacientes con enfermedades potencialmente mortales que no tienen otras opciones de tratamiento, y otras siguen reclutando nuevos pacientes que cumplen criterios específicos. 

La semana pasada, el Dr. James Doroshow, investigador principal del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), habló en la reunión de la Junta de Asesores Científicos del NCI y dijo que la inscripción en ensayos clínicos ha caído entre un 30 y un 50 por ciento en una serie de ensayos clínicos patrocinados por el gobierno.

ACTUALIZACIÓN 4/17/20 - En respuesta a los efectos que COVID-19 ha tenido en los ensayos clínicos, el NCI ha empezado a introducir modificaciones en las dos últimas semanas, entre las que se incluyen: 

• La atención al paciente puede transferirse a otros centros (para que los pacientes no viajen para recibir tratamiento en el ensayo)
• Los proveedores sanitarios locales pueden supervisar
• Envío de pastillas a los pacientes en lugar de que los pacientes las recojan
• Permitir que los proveedores locales proporcionen infusiones, recojan bioespecímenes y realicen análisis de laboratorio.

Además, el CEI central permite ahora el consentimiento informado a distancia para los pacientes que se inscriben en ensayos. 

Como las noticias sobre el coronavirus cambian a diario, seguiremos actualizando nuestros recursos para ofrecerle la información más oportuna y relevante. Sabemos que vivimos tiempos sin precedentes, pero Fight CRC y nuestra comunidad médica seguirán estando a su disposición.

Para obtener más información sobre las políticas que afectan a COVID-19 y el cáncer, consulte nuestro blog.