Este mes, vamos a dedicar un poco de tiempo a desentrañar los conceptos básicos de los ensayos clínicos. En el universo del cáncer de colon y recto, oímos hablar mucho de ensayos clínicos y de términos como elegibilidad, índice global de respuesta y formularios de consentimiento informado - pero estos términos -y la logística para encontrar y participar en un ensayo clínico- pueden resultar muy confusos. 

Antes de entrar en materia, eche un vistazo a La minirrevista sobre ensayos clínicos de Fight CRC para ponerse al día sobre algunos de los aspectos básicos de los ensayos clínicos, incluidos los hechos y los mitos.

Maia y Manju, ambas lleváis tiempo defendiendo los ensayos clínicos para la comunidad. Podéis describir qué es un ensayo clínico y por qué los llevamos a cabo?

Maia

Desde la perspectiva de un paciente, un ensayo clínico es un estudio de investigación cuidadosamente diseñado en el que la gente participa voluntariamente, para ayudar a los médicos a encontrar mejores tratamientos para el cáncer colorrectal, por ejemplo.

Hay muchos tipos de ensayos clínicos. Algunos pueden investigar la eficacia de un nuevo medicamento o procedimiento, mientras que otros pretenden comparar tratamientos conocidos: si uno funciona mejor que otro. En algunos ensayos se prueba un medicamento por primera vez, y en muchos otros se utilizan fármacos ya aprobados de una forma nueva. Algunos ensayos son para pacientes recién diagnosticados, mientras que otros son para los que ya han recibido varias líneas de tratamiento.

Para el paciente, un ensayo clínico es la posibilidad de beneficiarse de tratamientos punteros que sólo están disponibles en investigación.

Manju

En YouTube hay algunos vídeos estupendos que desglosan los ensayos clínicos. Este es un vídeo de Canadá y el contenido es igualmente aplicable a nosotros.El NCI tiene este sitio web que explica qué es un ensayo clínico. En términos muy sencillos, un ensayo clínico sobre el cáncer es un estudio de investigación en el que participan personas y a través del cual los médicos encuentran nuevas formas de mejorar los tratamientos y hacer la vida más fácil a los pacientes con cáncer.

Echa un vistazo a Fight CRC Revista Clinical Trial para más información sobre los ensayos clínicos

¿Cuáles son los términos más confusos que se les ocurren a los pacientes cuando buscan ensayos clínicos?

Maia

Leer el registro de un ensayo clínico en clinicaltrials.gov requiere un poco de formación, pero incluso los que no tenemos formación médica podemos hacerlo.

Desde un punto de vista práctico, en primer lugar se podría examinar "Estado de la contratación". A menudo, sólo los registros marcados con "Reclutamiento" y "Aún no se ha contratado"Estos son los ensayos que aceptan nuevos pacientes o que están a punto de hacerlo. Los ensayos con la etiqueta "Activo" o "Completado"no aceptan nuevos pacientes.

"Admisibilidad" pretende responder a la pregunta "¿quién puede participar en este estudio?" "Criterios de inclusión" enumera las características que debe tener una persona para participar en el estudio ("debe tener"), mientras que "Criterios de exclusión" menciona los factores que impiden a una persona participar ("no puede tener").

Otro término que merece reflexión es "Aleatorio." Una "asignación aleatoria" significa que los participantes son asignados a los brazos de un ensayo clínico por azar, pero eso nunca significa que sólo un brazo reciba el tratamiento: hay ensayos con dos, o más, brazos, y todos ellos pueden recibir los tratamientos experimentales (a veces, se trata de medicamentos diferentes, o de los mismos medicamentos a dosis diversas, por ejemplo). Incluso en el posible caso de un placebo, el participante estaría recibiendo al menos el tratamiento estándar.

¿Cuáles son las ideas erróneas más comunes que escucha de la comunidad de pacientes sobre la inscripción en un ensayo clínico?

Maia

"Los ensayos clínicos son el último recurso".

"Los tratamientos probados son mejores que los no probados". Aunque la afirmación es cierta, los ensayos clínicos no ofrecen acceso a "tratamientos no probados", sino a "tratamientos en fase de prueba."

"Hay que agotar los cuidados estándar para ser admitido en un ensayo clínico".

Manju

"Si los tratamientos estándar le están funcionando, no necesita pensar en ensayos todavía".

"Os tratan como cobayas en los ensayos".

"Puede que te asignen al azar a un brazo placebo".

"Si estás en un juicio significa que no tienes más opciones".

A menudo, cuando se publica la investigación de un ensayo clínico, oímos términos como supervivencia global, tasa de respuesta global, tasa de supervivencia y respuesta parcial. ¿Podría explicarnos qué significan estos términos, por qué son importantes para los pacientes y qué otras palabras pueden oír los pacientes?

Maia

Todos estos términos son "puntos finales" en los ensayos clínicos, es decir: outcomes, resultados del ensayo clínico que pueden medirse, y que son/fueron metas u objetivos desde el diseño e inicio del ensayo. Esos objetivos pueden ser la supervivencia, mejoras en la calidad de vida, alivio de los síntomas, desaparición/reducción del tumor.

• Supervivencia global (SG) es el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que los pacientes diagnosticados de la enfermedad siguen vivos. Es la medida universalmente aceptada del beneficio directo.
• Supervivencia sin progresión (SLP) es el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que aparecen signos de nueva progresión de la enfermedad.
• Tasa de respuesta objetiva (ORR) se refiere al porcentaje de pacientes cuya enfermedad disminuyó (respuesta parcial -PR) y/o desapareció (respuesta completa -CR) tras el tratamiento.
• Otros términos importantes que suelen incluirse en los puntos finales son:
• Enfermedad estable (DE) o Sin cambios (NC)utilizado para indicar entre una reducción de 30% o un aumento <25% del tamaño de toda la enfermedad detectable.
• Enfermedad progresiva (EP) se refiere a pacientes o proporción de pacientes con un aumento del tamaño de la enfermedad igual o superior a 25% desde la medición anterior.
• Respuesta parcial (RP) se utiliza cuando hay una reducción de al menos 30% en el tamaño de toda la enfermedad medible.
• Respuesta completa (RC) significa la desaparición de toda evidencia clínica de enfermedad.

Si un paciente está interesado en obtener más información sobre los ensayos clínicos, ¿qué recursos ofrecen COLONTOWN y Fight CRC?

Maia

En Buscador de ensayos clínicos de Fight CRCPowered by Patients, ofrece a los pacientes y a sus cuidadores una lista de posibles ensayos clínicos para el cáncer colorrectal "MSS", que pueden consultar posteriormente con su equipo médico. La herramienta es la "versión 2" de una hoja de cálculo iniciada por el Dr. Tom Marsilje, paciente en estadio IV y científico. La base de datos incluye únicamente ensayos de inmunoterapia que aceptan pacientes con CCR-MSS, así como ensayos de fase 2 ó 3 (de cualquier tipo de terapia novedosa) dirigidos al tratamiento del CCR.

Manju

Los barrios de ensayos clínicos de Tom's Trials en COLONTOWN son un lugar excelente para aprender sobre los ensayos clínicos. Todos los nuevos miembros se añaden a nuestro grupo CRC101, donde aprenden información básica sobre su cáncer. Se recomienda encarecidamente a todos los pacientes en estadio 4 que se unan a los principales grupos de ensayos clínicos, centrados en el estado o las mutaciones MMR (MisMatch Repair).

En estos grupos se publica regularmente información sobre ensayos clínicos prometedores. Los miembros plantean preguntas sobre los ensayos que les interesan, a las que responden los administradores, el personal y otros miembros. Los participantes en ensayos (antiguos y actuales) responden a preguntas específicas sobre logística, sus respuestas, aspectos clave a tener en cuenta, etc. 

Recientemente hemos puesto en marcha el Centro de Aprendizaje de Ensayos Clínicos, que proporciona información básica sobre ensayos clínicos, en la Universidad COLONTOWN, que es la oferta más reciente de Paltown Development Foundation, la organización sin ánimo de lucro que gestiona COLONTOWN.

Puede obtener más información en: https://colontown.org/university.

El proceso de encontrar un ensayo clínico e inscribirse puede ser desalentador. Fight CRC y COLONTOWN se comprometen a proporcionar los recursos y las herramientas para ayudar a la comunidad de pacientes a identificar la mejor opción para mejorar la calidad de vida y el acceso a la atención. 

Más información

Una vez al mes, Maia y Manju dedicarán tiempo a desgranar importantes ensayos de investigación, consejos y sugerencias para nuestra comunidad. No deje de suscribirse a inscríbete en Fight CRC y únete a Comunidad en línea de COLONTOWN ¡para seguir recibiendo las actualizaciones más relevantes del mundo CRC!

También puede seguir a Maia (@sassycell) y Manju (@manjuggm) para mantenerse al día sobre la investigación y los ensayos, y visite ClinicalTrials.gov para más información sobre los juicios.

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